Een observationele studie van voedselallergie bij kinderen
26 september 2016 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een prospectieve cohortstudie van immuunmechanismen, genetische factoren en klinische en omgevingskenmerken die verband houden met het optreden en de klinische uitkomst van voedselallergie (CoFAR2)
Het doel van deze studie is om het natuurlijke beloop van voedselallergie te observeren, inclusief zowel de ontwikkeling van pinda-allergie bij zuigelingen met een hoog risico op het ontwikkelen van deze allergie, als de oplossing van zowel ei- als koemelkallergie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie zal de ontwikkelingsimmunologie van pinda-, ei- en melkallergie onderzoeken in een cohort van melk- of ei-allergische kinderen die risico lopen op pinda-allergie.
Deze strategie zal helpen bij het afbakenen, vergelijken en contrasteren van biologische markers en immunologische veranderingen geassocieerd met de ontwikkeling van pinda-allergie en verlies van ei- en melkallergie, terwijl tegelijkertijd belangrijke klinische en omgevingsinvloeden worden geëvalueerd die waarschijnlijk de recente stijging van de prevalentie van deze allergieën.
Het kenmerk van een voedselallergische ziekte is de productie van voedselspecifieke immunoglobuline E (IgE)-antilichamen die het eindresultaat zijn van een door T-helper 2 (Th2) beïnvloede immuunrespons.
Momenteel is er slechts een beperkt begrip van de mechanismen die betrokken zijn bij het ontwikkelingsverloop van voedselallergieën.
Om de progressie van voedselallergie effectief te voorkomen of om te keren, zijn immuuninterventies nodig.
Bovendien is het waarschijnlijk dat succesvolle strategieën moeten worden gericht op die personen met een identificeerbaar risico (bijvoorbeeld die biomarkers hebben die verband houden met de ontwikkeling van pinda-allergie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
515
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met melk- of ei-allergie die risico lopen op pinda-allergie
Beschrijving
Opnamecriteria voor kinderen met voedselallergie: deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:
- Evaluatie van atopische dermatitis
Of
- Een overtuigende klinische voorgeschiedenis van koemelk- (en/of ei-)allergie en een positieve prikhuidtest (≥ 3 mm groter dan de negatieve controle) voor koemelk (en/of ei, bij voorgeschiedenis van ei-allergie), of
- Matige tot ernstige atopische dermatitis op het moment van inschrijving (of door een geschiedenis voorafgaand aan het verwijderen van melk en/of ei uit het moeder- (indien borstvoeding) of zuigelingendieet) en een positieve prikhuidtest voor melk of ei, of
- Positieve orale voedselprovocatie, voorafgaand aan deelname aan de studie, aan melk of ei met positieve huidtest
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd
- Bereid om monsters in te dienen voor plasmapinda-IgE in het centrale laboratorium
Uitsluitingscriteria voor kinderen met voedselallergie:
- Deelnemers die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemer:
- Chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis, rhinitis) waarvoor therapie nodig is (bijv. hartziekte, diabetes)
- Deelname aan een interventiestudie*
- Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor routinetests
- Kinderen (anders dan controles tussen broers en zussen) uit gezinnen met één kind dat al deelneemt aan het observationele onderzoek
- Bevestigd of overtuigend bewijs van pinda-allergie
Inclusiecriteria voor broers en zussen voor mechanische studies:
- Geen geschiedenis van voedselallergie (onbeperkt dieet), astma, atopische dermatitis, allergische rhinitis (voor bloedmonster)
- Volle broer of zus van kind ingeschreven in studie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming indien van toepassing
Criteria voor uitsluiting van broers en zussen in mechanische studies:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Geschiedenis van chronische bloedarmoede
- Ziekte of medicatie die de immuunresponsen aantast
Inclusiecriteria voor broers en zussen voor genetische tests:
- Volle broer of zus van kind ingeschreven in studie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming indien van toepassing
Criteria voor uitsluiting van broers en zussen voor genetische tests:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen met voedselallergie
340 longitudinaal gevolgde kinderen met ei- en/of melkallergie zonder verhoogd pinda-specifiek immunoglobuline E (IgE), minder dan 5 kUA/L
|
|
Volledige broers en zussen controles voor genetische studies
Ongeveer 250 niet-gematchte volle broers en zussen (d.w.z. niet-stiefbroers en -zussen, niet-halfbroers en -zussen) zullen worden aangeworven als een extra controlegroep voor genetische studies.
|
|
Volledige controles van broers en zussen voor mechanistische studies
Ongeveer 50 niet-gematchte volle broers en zussen (d.w.z. niet-stiefbroers en -zussen, niet-halfbroers en -zussen) zullen worden aangeworven als een extra controlegroep voor mechanistische studies.
Een deel van dit cohort zal geen voedselallergie hebben,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pinda-allergie na de leeftijd van drie jaar
Tijdsspanne: Jaar 10
|
gediagnosticeerd door algemeen aanvaarde,> 95% nauwkeurige, klinische criteria zoals orale voedselprovocatie.
|
Jaar 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van melkallergie na de leeftijd van drie jaar
Tijdsspanne: Jaar 10
|
bepaald door gevestigde criteria met > 95% diagnostische nauwkeurigheid.
Aanvullende (intervalanalyse) eindpunten van ei- en melkallergie zullen onderzocht worden bij jongere kinderen omdat deze allergieën eerder kunnen verdwijnen.
Gemeenschappelijke klinische allergie-evaluaties (bijv. prikhuidtesten en voedselspecifieke IgE-antilichamen tegen de 3 beoogde voedingsmiddelen en veel voorkomende omgevingsallergenen) zullen worden uitgevoerd en opgenomen in de diagnose van voedselallergie en atopie.
|
Jaar 10
|
|
Oplossing van ei-allergie na de leeftijd van drie jaar
Tijdsspanne: Jaar 10
|
bepaald door gevestigde criteria met > 95% diagnostische nauwkeurigheid.
|
Jaar 10
|
|
Oplossing van pinda-allergie na de leeftijd van drie jaar
Tijdsspanne: Jaar 10
|
bepaald door gevestigde criteria met > 95% diagnostische nauwkeurigheid.
|
Jaar 10
|
|
Oplossing van een positieve test op pinda's na de leeftijd van drie jaar (vermoedelijke allergiecategorie)
Tijdsspanne: Jaar 10
|
bepaald door gevestigde criteria met > 95% diagnostische nauwkeurigheid.
|
Jaar 10
|
|
Ontwikkeling/aanhouden van melkallergie na de leeftijd van drie jaar
Tijdsspanne: Jaar 10
|
bepaald door gevestigde criteria met > 95% diagnostische nauwkeurigheid.
|
Jaar 10
|
|
Ontwikkeling/aanhouden van ei-allergie
Tijdsspanne: Jaar 10
|
bepaald door gevestigde criteria met > 95% diagnostische nauwkeurigheid.
|
Jaar 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Hugh Sampson, MD, Pediatric Allergy and Immunology, Icahn School of at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bjorksten B. Genetic and environmental risk factors for the development of food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;5(3):249-53. doi: 10.1097/01.all.0000168790.82206.17.
- Grundy J, Matthews S, Bateman B, Dean T, Arshad SH. Rising prevalence of allergy to peanut in children: Data from 2 sequential cohorts. J Allergy Clin Immunol. 2002 Nov;110(5):784-9. doi: 10.1067/mai.2002.128802.
- Lack G, Fox D, Northstone K, Golding J; Avon Longitudinal Study of Parents and Children Study Team. Factors associated with the development of peanut allergy in childhood. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):977-85. doi: 10.1056/NEJMoa013536. Epub 2003 Mar 10.
- Sicherer SH, Noone SA, Munoz-Furlong A. The impact of childhood food allergy on quality of life. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Dec;87(6):461-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62258-2.
- Sicherer SH, Wood RA, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Dawson P, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of egg allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):492-9. doi: 10.1016/j.jaci.2013.12.1041.
- Brough HA, Liu AH, Sicherer S, Makinson K, Douiri A, Brown SJ, Stephens AC, Irwin McLean WH, Turcanu V, Wood RA, Jones SM, Burks W, Dawson P, Stablein D, Sampson H, Lack G. Atopic dermatitis increases the effect of exposure to peanut antigen in dust on peanut sensitization and likely peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jan;135(1):164-70. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Fleischer DM, Perry TT, Atkins D, Wood RA, Burks AW, Jones SM, Henning AK, Stablein D, Sampson HA, Sicherer SH. Allergic reactions to foods in preschool-aged children in a prospective observational food allergy study. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e25-32. doi: 10.1542/peds.2011-1762. Epub 2012 Jun 25.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Lindblad R, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Sampson HA. Maternal consumption of peanut during pregnancy is associated with peanut sensitization in atopic infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1191-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.036. Epub 2010 Oct 28.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Grishin A, Mayer L, Shreffler W, Lindblad R, Sampson HA. Immunologic features of infants with milk or egg allergy enrolled in an observational study (Consortium of Food Allergy Research) of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1077-1083.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.038.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT CoFAR2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melk Overgevoeligheid
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk