Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie alergii pokarmowej u dzieci

26 września 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywne badanie kohortowe mechanizmów immunologicznych, czynników genetycznych oraz cech klinicznych i środowiskowych związanych z występowaniem i wynikami klinicznymi alergii pokarmowej (CoFAR2)

Celem tego badania jest obserwacja naturalnego przebiegu alergii pokarmowej, w tym zarówno rozwoju alergii na orzeszki ziemne u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka rozwoju tej alergii, jak i ustąpienia alergii zarówno na jajka, jak i na mleko krowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne zbada rozwój immunologii alergii na orzeszki ziemne, jajka i mleko w kohorcie dzieci z alergią na mleko lub jajka, które są zagrożone alergią na orzeszki ziemne. Strategia ta pomoże nakreślić, porównać i skontrastować markery biologiczne i zmiany immunologiczne związane z rozwojem alergii na orzeszki ziemne oraz utratą alergii na jajka i mleko, jednocześnie oceniając ważne wpływy kliniczne i środowiskowe, które prawdopodobnie odpowiadają za niedawny wzrost rozpowszechnienia te alergie. Cechą charakterystyczną alergii pokarmowej jest wytwarzanie swoistych dla żywności przeciwciał immunoglobuliny E (IgE), które stanowią końcowy wynik odpowiedzi immunologicznej, na którą wpływa T helper 2 (Th2). Obecnie wiedza na temat mechanizmów biorących udział w rozwoju alergii pokarmowych jest ograniczona. Aby skutecznie zapobiegać lub odwracać postęp alergii pokarmowej, potrzebne będą interwencje immunologiczne. Ponadto prawdopodobne jest, że skuteczne strategie będą musiały być skierowane do osób z możliwym do zidentyfikowania ryzykiem (np. które mają biomarkery związane z rozwojem alergii na orzeszki ziemne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    - National Jewish Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z alergią na mleko lub jaja, które są zagrożone alergią na orzeszki ziemne

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci z alergią pokarmową: Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

Ocena atopowego zapalenia skóry
Albo
1. Przekonująca historia kliniczna alergii na mleko krowie (i/lub jaja) oraz dodatni punktowy test skórny (≥ 3 mm większy niż kontrola ujemna) na mleko krowie (i/lub jaja, jeśli w przeszłości występowała alergia na jajka), lub
2. Atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w momencie włączenia do badania (lub w wywiadzie przed odstawieniem mleka i/lub jajek z diety matki (jeśli jest karmione piersią) lub niemowlęcia) i pozytywny punktowy test skórny z mlekiem lub jajkiem, lub
3. Dodatnia prowokacja pokarmowa przed włączeniem do badania z mlekiem lub jajkiem z pozytywnym testem skórnym
Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna
Gotowość do przesłania próbki do centralnego laboratorium w osoczu IgE orzeszków ziemnych

Kryteria wykluczenia dla dzieci z alergią pokarmową:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:
Choroby przewlekłe (inne niż astma, atopowe zapalenie skóry, nieżyt nosa) wymagające leczenia (np. choroby serca, cukrzyca)
Udział w badaniu interwencyjnym*
Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych do rutynowych badań
Dzieci (poza grupą kontrolną rodzeństwa) z rodzin z jednym dzieckiem już uczestniczących w badaniu obserwacyjnym
Potwierdzone lub przekonujące dowody na alergię na orzeszki ziemne

Kryteria włączenia rodzeństwa do badań mechanistycznych:

Brak historii alergii pokarmowej (nieograniczona dieta), astmy, atopowego zapalenia skóry, alergicznego nieżytu nosa (do badania krwi)
Pełne rodzeństwo dziecka zapisanego na studia
Podpisana świadoma zgoda/zgoda, jeśli dotyczy

Kryteria wykluczenia rodzeństwa w badaniach mechanistycznych:

Nie spełnia kryteriów włączenia
Historia przewlekłej anemii
Choroba lub leki osłabiające odpowiedź immunologiczną

Kryteria włączenia rodzeństwa do badań genetycznych:

Pełne rodzeństwo dziecka zapisanego na studia
Podpisana świadoma zgoda/zgoda, jeśli dotyczy

Kryteria wykluczenia rodzeństwa z badań genetycznych:

Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci z alergią pokarmową 340 obserwowanych podłużnie dzieci z alergią na jajka i/lub mleko bez podwyższonego poziomu immunoglobuliny E (IgE) swoistej dla orzeszków ziemnych, poniżej 5 kUA/L
Pełna kontrola rodzeństwa do badań genetycznych Około 250 nie dopasowanego wiekowo pełnego rodzeństwa (tj. rodzeństwo nieprzyrodnie, nieprzyrodnie) zostanie zwerbowanych jako dodatkowa grupa kontrolna do badań genetycznych.
Pełne kontrole rodzeństwa do badań mechanistycznych Około 50 nie dopasowanego wiekowo pełnego rodzeństwa (tj. rodzeństwo nieprzybrane, rodzeństwo nieprzyrodnie) zostanie zwerbowanych jako dodatkowa grupa kontrolna do badań mechanistycznych. Podzbiór tej kohorty będzie bez alergii pokarmowej,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Alergia na orzeszki ziemne po ukończeniu trzeciego roku życia Ramy czasowe: 10 rok	rozpoznana na podstawie ogólnie przyjętych, > 95% trafnych kryteriów klinicznych, takich jak prowokacja pokarmowa.	10 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ustąpienie alergii na mleko po ukończeniu trzeciego roku życia Ramy czasowe: 10 rok	określone przez dobrze ustalone kryteria z dokładnością diagnostyczną > 95%. Dodatkowe (analiza interwałowa) punkty końcowe alergii na jajka i mleko zostaną zbadane u młodszych dzieci, ponieważ alergie te mogą ustąpić wcześniej. Zostaną przeprowadzone wspólne kliniczne oceny alergii (np. punktowe testy skórne i specyficzne dla żywności przeciwciała IgE na 3 docelowe pokarmy i powszechne alergeny środowiskowe), które zostaną włączone do diagnozy alergii pokarmowej i atopii.	10 rok
Ustąpienie alergii na jajka po ukończeniu trzeciego roku życia Ramy czasowe: 10 rok	określone przez dobrze ustalone kryteria z dokładnością diagnostyczną > 95%.	10 rok
Ustąpienie alergii na orzeszki ziemne po ukończeniu trzeciego roku życia Ramy czasowe: 10 rok	określone przez dobrze ustalone kryteria z dokładnością diagnostyczną > 95%.	10 rok
Ustąpienie pozytywnego wyniku testu na orzeszki ziemne po ukończeniu trzeciego roku życia (kategoria podejrzeń alergii) Ramy czasowe: 10 rok	określone przez dobrze ustalone kryteria z dokładnością diagnostyczną > 95%.	10 rok
Rozwój/utrzymywanie się alergii na mleko po ukończeniu trzeciego roku życia Ramy czasowe: 10 rok	określone przez dobrze ustalone kryteria z dokładnością diagnostyczną > 95%.	10 rok
Rozwój/utrzymywanie się alergii na jajka Ramy czasowe: 10 rok	określone przez dobrze ustalone kryteria z dokładnością diagnostyczną > 95%.	10 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Consortium of Food Allergy Research

Śledczy

Główny śledczy: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of at Mount Sinai
Główny śledczy: Hugh Sampson, MD, Pediatric Allergy and Immunology, Icahn School of at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości