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Eine Beobachtungsstudie zur Nahrungsmittelallergie bei Kindern

26. September 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine prospektive Kohortenstudie zu Immunmechanismen, genetischen Faktoren sowie klinischen und umweltbedingten Merkmalen im Zusammenhang mit dem Auftreten und dem klinischen Ergebnis einer Nahrungsmittelallergie (CoFAR2)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den natürlichen Verlauf einer Nahrungsmittelallergie zu beobachten, einschließlich sowohl der Entwicklung einer Erdnussallergie bei Säuglingen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung dieser Allergie als auch der Auflösung von Eier- und Kuhmilchallergien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie wird die Entwicklungsimmunologie von Erdnuss-, Ei- und Milchallergien in einer Kohorte von Kindern mit Milch- oder Eiallergie untersucht, bei denen ein Risiko für eine Erdnussallergie besteht. Diese Strategie wird dazu beitragen, biologische Marker und immunologische Veränderungen, die mit der Entwicklung einer Erdnussallergie und dem Verlust einer Eier- und Milchallergie verbunden sind, abzugrenzen, zu vergleichen und gegenüberzustellen und gleichzeitig wichtige klinische und umweltbedingte Einflüsse zu bewerten, die wahrscheinlich für den jüngsten Anstieg der Prävalenz verantwortlich sind diese Allergien. Das Kennzeichen einer Nahrungsmittelallergie ist die Produktion von nahrungsmittelspezifischen Immunglobulin E (IgE)-Antikörpern, die das Endergebnis einer durch T-Helfer 2 (Th2) beeinflussten Immunantwort darstellen. Derzeit gibt es nur begrenzte Kenntnisse über die Mechanismen, die am Entstehungsverlauf von Nahrungsmittelallergien beteiligt sind. Um das Fortschreiten einer Nahrungsmittelallergie wirksam zu verhindern oder umzukehren, sind immunologische Interventionen erforderlich. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass erfolgreiche Strategien auf diejenigen Personen ausgerichtet sein müssen, bei denen ein erkennbares Risiko besteht (z. B. bei denen Biomarker vorliegen, die mit der Entwicklung einer Erdnussallergie in Zusammenhang stehen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    - National Jewish Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Milch- oder Eierallergie, bei denen das Risiko einer Erdnussallergie besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder mit Nahrungsmittelallergien: Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

Beurteilung der atopischen Dermatitis
Entweder
1. Eine überzeugende klinische Vorgeschichte einer Allergie gegen Kuhmilch (und/oder Ei) und ein positiver Prick-Hauttest (≥ 3 mm größer als die Negativkontrolle) gegen Kuhmilch (und/oder Ei, falls in der Vorgeschichte eine Eiallergie vorliegt) oder
2. Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis zum Zeitpunkt der Einschreibung (oder aufgrund einer Anamnese vor der Entfernung von Milch und/oder Eizellen aus der mütterlichen (bei gestillten) oder Säuglingsernährung) und ein positiver Prick-Hauttest auf Milch oder Ei, oder
3. Positiver oraler Nahrungsmitteltest vor Studienbeginn, entweder Milch oder Ei, mit positivem Hauttest
Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Bereit, eine Probe für Plasma-Erdnuss-IgE im Zentrallabor einzureichen

Ausschlusskriterien für Kinder mit Nahrungsmittelallergie:

Teilnehmer, die eines dieser Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung als Studienteilnehmer ausgeschlossen:
Chronische Erkrankungen (außer Asthma, Neurodermitis, Rhinitis), die eine Therapie erfordern (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes)
Teilnahme an einer interventionellen Studie*
Unfähigkeit, Antihistaminika für Routinetests abzusetzen
Kinder (außer Geschwisterkontrollen) aus Familien mit einem Kind, das bereits an der Beobachtungsstudie teilnahm
Bestätigter oder überzeugender Beweis einer Erdnussallergie

Kriterien für die Einbeziehung von Geschwistern in mechanistische Studien:

Keine Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien (uneingeschränkte Diät), Asthma, atopischer Dermatitis, allergischer Rhinitis (zur Blutentnahme)
Vollgeschwister des im Studium eingeschriebenen Kindes
Gegebenenfalls unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien für Geschwister in mechanistischen Studien:

Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Chronische Anämie in der Vorgeschichte
Krankheiten oder Medikamente, die die Immunantwort beeinträchtigen

Einschlusskriterien für Geschwister bei Gentests:

Vollgeschwister des im Studium eingeschriebenen Kindes
Gegebenenfalls unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien für Geschwister bei Gentests:

Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit Nahrungsmittelallergie 340 im Längsschnitt beobachtete Kinder mit Eier- und/oder Milchallergie ohne erhöhtes erdnussspezifisches Immunglobulin E (IgE), weniger als 5 kUA/L
Vollständige Geschwisterkontrolle für genetische Studien Ungefähr 250 nicht altersentsprechende Vollgeschwister (d. h. Nicht-Stiefgeschwister, Nicht-Halbgeschwister) werden als zusätzliche Kontrollgruppe für genetische Studien rekrutiert.
Vollständige Geschwisterkontrollen für mechanistische Studien Ungefähr 50 nicht altersentsprechende Vollgeschwister (d. h. Nicht-Stiefgeschwister, Nicht-Halbgeschwister) werden als zusätzliche Kontrollgruppe für mechanistische Studien rekrutiert. Eine Untergruppe dieser Kohorte wird keine Nahrungsmittelallergie haben,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Erdnussallergie ab dem dritten Lebensjahr Zeitfenster: Jahr 10	diagnostiziert durch allgemein anerkannte, > 95 % genaue, klinische Kriterien wie orale Nahrungsmittelprovokation.	Jahr 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Abklingen der Milchallergie nach dem dritten Lebensjahr Zeitfenster: Jahr 10	bestimmt durch etablierte Kriterien mit > 95 % diagnostischer Genauigkeit. Zusätzliche (Intervallanalyse-)Endpunkte der Eier- und Milchallergie werden bei jüngeren Kindern untersucht, da diese Allergien möglicherweise früher verschwinden. Gängige klinische Allergiebewertungen (z. B. Prick-Hauttests und lebensmittelspezifische IgE-Antikörper gegen die drei Ziellebensmittel und häufige Umweltallergene) werden durchgeführt und in die Diagnose von Nahrungsmittelallergien und Atopie einbezogen.	Jahr 10
Abklingen der Eierallergie nach dem dritten Lebensjahr Zeitfenster: Jahr 10	bestimmt durch etablierte Kriterien mit > 95 % diagnostischer Genauigkeit.	Jahr 10
Abklingen der Erdnussallergie nach dem dritten Lebensjahr Zeitfenster: Jahr 10	bestimmt durch etablierte Kriterien mit > 95 % diagnostischer Genauigkeit.	Jahr 10
Auflösung eines positiven Tests auf Erdnuss nach dem dritten Lebensjahr (Verdachtskategorie Allergie) Zeitfenster: Jahr 10	bestimmt durch etablierte Kriterien mit > 95 % diagnostischer Genauigkeit.	Jahr 10
Entwicklung/Anhalten einer Milchallergie nach dem dritten Lebensjahr Zeitfenster: Jahr 10	bestimmt durch etablierte Kriterien mit > 95 % diagnostischer Genauigkeit.	Jahr 10
Entwicklung/Anhalten einer Eierallergie Zeitfenster: Jahr 10	bestimmt durch etablierte Kriterien mit > 95 % diagnostischer Genauigkeit.	Jahr 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Consortium of Food Allergy Research

Ermittler

Hauptermittler: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of at Mount Sinai
Hauptermittler: Hugh Sampson, MD, Pediatric Allergy and Immunology, Icahn School of at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat