Uno studio osservazionale sull'allergia alimentare infantile
26 settembre 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio prospettico di coorte sui meccanismi immunitari, i fattori genetici e le caratteristiche cliniche e ambientali associate all'insorgenza e all'esito clinico dell'allergia alimentare (CoFAR2)
Lo scopo di questo studio è osservare il decorso naturale dell'allergia alimentare, compreso sia lo sviluppo dell'allergia alle arachidi nei bambini ad alto rischio di sviluppare questa allergia, sia la risoluzione dell'allergia all'uovo e al latte vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale esaminerà l'immunologia dello sviluppo dell'allergia alle arachidi, alle uova e al latte in una coorte di bambini allergici al latte o alle uova che sono a rischio di allergia alle arachidi.
Questa strategia aiuterà a delineare, confrontare e contrastare i marcatori biologici e i cambiamenti immunologici associati allo sviluppo dell'allergia alle arachidi e alla perdita di allergia alle uova e al latte, valutando contemporaneamente importanti influenze cliniche e ambientali che potrebbero spiegare il recente aumento della prevalenza di queste allergie.
Il segno distintivo della malattia da allergia alimentare è la produzione di anticorpi Immunoglobulina E (IgE) specifici per il cibo che rappresentano il risultato finale di una risposta immunitaria influenzata da T helper 2 (Th2).
Attualmente, c'è solo una comprensione limitata dei meccanismi coinvolti nel corso dello sviluppo delle allergie alimentari.
Per prevenire o invertire efficacemente la progressione dell'allergia alimentare, saranno necessari interventi immunitari.
Inoltre, è probabile che le strategie di successo debbano essere dirette a quelle persone a rischio identificabile (ad esempio, che hanno biomarcatori associati allo sviluppo di allergia alle arachidi).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
515
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con allergia al latte o alle uova che sono a rischio di allergia alle arachidi
Descrizione
Criteri di inclusione per bambini con allergie alimentari: i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:
- Valutazione della dermatite atopica
O
- Una storia clinica convincente di allergia al latte vaccino (e/o all'uovo) e un prick test positivo (≥ 3 mm più grande del controllo negativo) al latte vaccino (e/o all'uovo, se anamnesi di allergia all'uovo), o
- Dermatite atopica da moderata a grave al momento dell'arruolamento (o da una storia precedente alla rimozione del latte e/o dell'uovo dalla dieta materna (se allattata al seno) o del bambino) e un test cutaneo positivo al latte o all'uovo, oppure
- Sfida alimentare orale positiva, prima dell'ingresso nello studio, al latte o all'uovo con test cutaneo positivo
- Consenso informato scritto del genitore/tutore
- Disposto a inviare campioni per IgE di arachidi al plasma del laboratorio centrale
Criteri di esclusione per i bambini con allergia alimentare:
- I partecipanti che soddisfano uno di questi criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:
- Malattie croniche (diverse da asma, dermatite atopica, rinite) che richiedono terapia (ad es. malattie cardiache, diabete)
- Partecipazione a uno studio interventistico*
- Incapacità di interrompere gli antistaminici per i test di routine
- Bambini (diversi dai fratelli di controllo) provenienti da famiglie con un bambino che ha già partecipato allo studio osservazionale
- Prove confermate o convincenti di allergia alle arachidi
Criteri di inclusione dei fratelli per gli studi meccanicistici:
- Nessuna storia di allergia alimentare (dieta non restrittiva), asma, dermatite atopica, rinite allergica (per prelievo di sangue)
- Fratello pieno di bambino iscritto allo studio
- Consenso/assenso informato firmato, se applicabile
Criteri di esclusione dei fratelli negli studi meccanicistici:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Storia di anemia cronica
- Malattia o farmaci che compromettono le risposte immunitarie
Criteri di inclusione dei fratelli per i test genetici:
- Fratello pieno di bambino iscritto allo studio
- Consenso/assenso informato firmato, se applicabile
Criteri di esclusione dei fratelli per i test genetici:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con allergia alimentare
340 bambini seguiti longitudinalmente con allergia all'uovo e/o al latte senza immunoglobulina E (IgE) specifica per arachidi elevata, inferiore a 5 kUA/L
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Controlli di pari livello per studi genetici
Circa 250 fratelli e sorelle non abbinati per età (cioè fratelli non fratellastri, non fratellastri) saranno reclutati come gruppo di controllo aggiuntivo per gli studi genetici.
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Controlli di pari livello completi per studi meccanicistici
Circa 50 fratelli e sorelle completi non di pari età (cioè fratelli non fratellastri, non fratellastri) saranno reclutati come gruppo di controllo aggiuntivo per gli studi meccanicistici.
Un sottogruppo di questa coorte sarà senza allergia alimentare,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allergia alle arachidi dopo i tre anni
Lasso di tempo: Anno 10
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diagnosticata in base a criteri clinici generalmente accettati, accurati > 95%, come il challenge alimentare orale.
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Anno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione dell'allergia al latte dopo i tre anni
Lasso di tempo: Anno 10
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determinato da criteri ben stabiliti con accuratezza diagnostica > 95%.
Ulteriori endpoint (analisi a intervalli) dell'allergia all'uovo e al latte saranno esplorati nei bambini più piccoli perché queste allergie possono risolversi prima.
Verranno eseguite valutazioni comuni di allergia clinica (ad es. Prick skin test e anticorpi IgE specifici per alimenti per i 3 alimenti mirati e comuni allergeni ambientali) e incorporate nelle diagnosi di allergia alimentare e atopia.
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Anno 10
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Risoluzione dell'allergia all'uovo dopo i tre anni
Lasso di tempo: Anno 10
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determinato da criteri ben stabiliti con accuratezza diagnostica > 95%.
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Anno 10
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Risoluzione dell'allergia alle arachidi dopo i tre anni
Lasso di tempo: Anno 10
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determinato da criteri ben stabiliti con accuratezza diagnostica > 95%.
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Anno 10
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Risoluzione di un test positivo all'arachide dopo i tre anni di età (categoria di sospetta allergia)
Lasso di tempo: Anno 10
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determinato da criteri ben stabiliti con accuratezza diagnostica > 95%.
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Anno 10
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Sviluppo/persistenza dell'allergia al latte dopo i tre anni
Lasso di tempo: Anno 10
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determinato da criteri ben stabiliti con accuratezza diagnostica > 95%.
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Anno 10
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Sviluppo/persistenza dell'allergia all'uovo
Lasso di tempo: Anno 10
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determinato da criteri ben stabiliti con accuratezza diagnostica > 95%.
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Anno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of at Mount Sinai
- Investigatore principale: Hugh Sampson, MD, Pediatric Allergy and Immunology, Icahn School of at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bjorksten B. Genetic and environmental risk factors for the development of food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;5(3):249-53. doi: 10.1097/01.all.0000168790.82206.17.
- Grundy J, Matthews S, Bateman B, Dean T, Arshad SH. Rising prevalence of allergy to peanut in children: Data from 2 sequential cohorts. J Allergy Clin Immunol. 2002 Nov;110(5):784-9. doi: 10.1067/mai.2002.128802.
- Lack G, Fox D, Northstone K, Golding J; Avon Longitudinal Study of Parents and Children Study Team. Factors associated with the development of peanut allergy in childhood. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):977-85. doi: 10.1056/NEJMoa013536. Epub 2003 Mar 10.
- Sicherer SH, Noone SA, Munoz-Furlong A. The impact of childhood food allergy on quality of life. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Dec;87(6):461-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62258-2.
- Sicherer SH, Wood RA, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Dawson P, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of egg allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):492-9. doi: 10.1016/j.jaci.2013.12.1041.
- Brough HA, Liu AH, Sicherer S, Makinson K, Douiri A, Brown SJ, Stephens AC, Irwin McLean WH, Turcanu V, Wood RA, Jones SM, Burks W, Dawson P, Stablein D, Sampson H, Lack G. Atopic dermatitis increases the effect of exposure to peanut antigen in dust on peanut sensitization and likely peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jan;135(1):164-70. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Fleischer DM, Perry TT, Atkins D, Wood RA, Burks AW, Jones SM, Henning AK, Stablein D, Sampson HA, Sicherer SH. Allergic reactions to foods in preschool-aged children in a prospective observational food allergy study. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e25-32. doi: 10.1542/peds.2011-1762. Epub 2012 Jun 25.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Lindblad R, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Sampson HA. Maternal consumption of peanut during pregnancy is associated with peanut sensitization in atopic infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1191-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.036. Epub 2010 Oct 28.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Grishin A, Mayer L, Shreffler W, Lindblad R, Sampson HA. Immunologic features of infants with milk or egg allergy enrolled in an observational study (Consortium of Food Allergy Research) of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1077-1083.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.038.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT CoFAR2
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