Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af fødevareallergi hos børn

26. september 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En prospektiv kohorteundersøgelse af immunmekanismer, genetiske faktorer og kliniske og miljømæssige egenskaber forbundet med forekomsten og det kliniske resultat af fødevareallergi (CoFAR2)

Formålet med denne undersøgelse er at observere det naturlige forløb af fødevareallergi, herunder både udviklingen af jordnøddeallergi hos spædbørn med høj risiko for at udvikle denne allergi, og opløsningen af både æg- og komælksallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil undersøge udviklingsimmunologien af jordnødde-, æg- og mælkeallergi i en kohorte af mælke- eller ægallergiske børn, som er i risiko for jordnøddeallergi. Denne strategi vil bidrage til at afgrænse, sammenligne og kontrastere biologiske markører og immunologiske ændringer forbundet med udviklingen af jordnøddeallergi og tab af æg- og mælkeallergi, samtidig med at den evaluerer vigtige kliniske og miljømæssige påvirkninger, der sandsynligvis kan forklare den seneste stigning i prævalensen af disse allergier. Kendetegnet ved fødevareallergisk sygdom er produktionen af fødevarespecifikke Immunoglobulin E (IgE) antistoffer, der repræsenterer et slutresultat af en T-hjælper 2 (Th2) påvirket immunrespons. I øjeblikket er der kun en begrænset forståelse af de mekanismer, der er involveret i udviklingsforløbet af fødevareallergi. For effektivt at forhindre eller vende udviklingen af fødevareallergi, vil der være behov for immuninterventioner. Ydermere er det sandsynligt, at vellykkede strategier skal rettes mod de personer med identificerbar risiko (f.eks. som har biomarkører forbundet med udvikling af jordnøddeallergi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

515

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    - National Jewish Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med mælke- eller ægallergi, som er i risiko for jordnøddeallergi

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn med fødevareallergi: Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som undersøgelsesdeltagere:

Evaluering af atopisk dermatitis
Enten
1. En overbevisende klinisk historie med komælks- (og/eller æg-)allergi og en positiv prikkehudtest (≥ 3 mm større end den negative kontrol) over for komælk (og/eller æg, hvis ægallergihistorie)
2. Moderat til svær atopisk dermatitis på indskrivningstidspunktet (eller ved en anamnese før fjernelse af mælk og/eller æg fra moderens (hvis de ammes) eller spædbarnets diæt) og en positiv prikhudtest på mælk eller æg, eller
3. Positiv oral fødevareudfordring, før studiestart, til enten mælk eller æg med positiv hudtest
Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge
Villig til at indsende prøve for centrallaboratorieplasma jordnødde-IgE

Eksklusionskriterier for børn med fødevareallergi:

Deltagere, der opfylder nogen af disse kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:
Kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis, rhinitis), der kræver behandling (f.eks. hjertesygdomme, diabetes)
Deltagelse i et interventionsstudie*
Manglende evne til at seponere antihistaminer til rutinemæssige tests
Børn (bortset fra søskendekontrollanter) fra familier med ét barn, der allerede deltager i observationsstudiet
Bekræftet eller overbevisende bevis på jordnøddeallergi

Inklusionskriterier for søskende for mekanistiske studier:

Ingen historie med fødevareallergi (ubegrænset kost), astma, atopisk dermatitis, allergisk rhinitis (til blodprøve)
Helsøskende til barn indskrevet i studiet
Underskrevet informeret samtykke/samtykke i givet fald

Udelukkelseskriterier for søskende i mekanistiske studier:

Opfylder ikke inklusionskriterier
Historie om kronisk anæmi
Sygdom eller medicin, der forringer immunreaktioner

Inklusionskriterier for søskende for genetisk testning:

Helsøskende til barn indskrevet i studiet
Underskrevet informeret samtykke/samtykke i givet fald

Udelukkelseskriterier for søskende for genetisk testning:

Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med fødevareallergi 340 langsgående fulgte børn med æg- og/eller mælkeallergi uden forhøjet jordnøddespecifikt immunoglobulin E (IgE), mindre end 5 kUA/L
Fuld søskendekontroller til genetiske undersøgelser Cirka 250 helsøskende, der ikke matcher alder (dvs. ikke-stedsøskende, ikke-halvsøskende) vil blive rekrutteret som en ekstra kontrolgruppe til genetiske undersøgelser.
Fuld søskendekontroller til mekanistiske undersøgelser Cirka 50 helsøskende, der ikke matcher alder (dvs. ikke-stedsøskende, ikke-halvsøskende) vil blive rekrutteret som en ekstra kontrolgruppe til mekanistiske undersøgelser. En undergruppe af denne kohorte vil være uden fødevareallergi,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Jordnøddeallergi efter tre års alder Tidsramme: År 10	diagnosticeret efter generelt accepterede, > 95 % nøjagtige, kliniske kriterier såsom oral fødevareudfordring.	År 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Løsning af mælkeallergi efter tre års alder Tidsramme: År 10	bestemt af veletablerede kriterier med > 95 % diagnostisk nøjagtighed. Yderligere (intervalanalyse) endepunkter for æg- og mælkeallergi vil blive udforsket hos yngre børn, fordi disse allergier kan forsvinde tidligere. Fælles kliniske allergievalueringer (f.eks. prikhudtest og fødevarespecifikke IgE-antistoffer mod de 3 målrettede fødevarer og almindelige miljøallergener) vil blive udført og indarbejdet i diagnoserne fødevareallergi og atopi.	År 10
Løsning af ægallergi efter tre års alder Tidsramme: År 10	bestemt af veletablerede kriterier med > 95 % diagnostisk nøjagtighed.	År 10
Løsning af jordnøddeallergi efter tre års alder Tidsramme: År 10	bestemt af veletablerede kriterier med > 95 % diagnostisk nøjagtighed.	År 10
Opløsning af en positiv test for jordnødder efter en alder af tre år (mistænkt allergikategori) Tidsramme: År 10	bestemt af veletablerede kriterier med > 95 % diagnostisk nøjagtighed.	År 10
Udvikling/persistens af mælkeallergi efter 3 års alderen Tidsramme: År 10	bestemt af veletablerede kriterier med > 95 % diagnostisk nøjagtighed.	År 10
Udvikling/persistens af ægallergi Tidsramme: År 10	bestemt af veletablerede kriterier med > 95 % diagnostisk nøjagtighed.	År 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Consortium of Food Allergy Research

Efterforskere

Ledende efterforsker: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of at Mount Sinai
Ledende efterforsker: Hugh Sampson, MD, Pediatric Allergy and Immunology, Icahn School of at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier