Srovnání sekvenčních kompresních zařízení a nožních pump v porodnické populaci
20. července 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Studie kompliance a pohodlí pacienta pomocí sekvenčních kompresních zařízení a nožních pump pro prevenci hluboké žilní trombózy
Vědci z Johns Hopkins University se domnívají, že nožní pumpa bude lepší než sekvenční kompresní zařízení v pohodlí a poddajnosti pacienta, což může zvýšit úsilí poskytovatele zabránit hluboké žilní trombóze (DVT) v těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci budou porovnávat sekvenční kompresní zařízení (SCD) s nožními pumpami, aby určili, zda nožní pumpy budou lépe tolerovat porodnické pacientky, a to jak předporodní, tak intrapartální.
Pacienti, u kterých je tromboembolická profylaxe považována za nezbytnou a nařízená ošetřujícím lékařem, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně přiřazeni k podání SCD nebo nožní pumpy jako součást jejich režimu tromboembolické profylaxe.
Vyšetřovatelé zadají dotazník k posouzení spokojenosti a pohodlí pacientů s každým zařízením a budou požádáni, aby vyplnili protokol hodin, kdy nosili přidělené zařízení po dobu 7 dnů (nebo tak dlouho, jak je předepsáno).
Budou prováděny náhodné namátkové kontroly k ověření souladu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- Klid na lůžku
- Trombofilie
- Předepsaná profylaxe hluboké žilní trombózy
Kritéria vyloučení:
- Aktivní DVT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pacientům bude na dolní končetiny aplikována Kendall, A-V nožní impulzní pumpa, model 6060, aby se zabránilo hluboké žilní trombóze
|
Bude nosit zařízení pro prevenci HŽT a obdrží dotazník o shodě a pohodlí.
Také podstoupí namátkové kontroly, aby se potvrdilo dodržování pokynů a použití
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pacientům bude na dolní končetiny aplikován Kendall, sekvenční kompresní zařízení, model 9525, aby se zabránilo hluboké žilní trombóze
|
Bude nosit zařízení pro prevenci HŽT a obdrží dotazník o shodě a pohodlí.
Také podstoupí namátkové kontroly, aby se potvrdilo dodržování pokynů a použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: jednou během prvních 7 dnů hospitalizace
|
Stupnice 1-10 (1 je velmi nepříjemné a 10 je velmi nepříjemné) popisující úroveň pohodlí během používání zařízení (složené skóre tepla, měkkosti, nepohodlí).
|
jednou během prvních 7 dnů hospitalizace
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: po dobu 1-7 dnů během hospitalizace
|
Sestra provádějící namátkové kontroly po celou dobu pobytu v nemocnici a případy nesouladu budou zaznamenány
|
po dobu 1-7 dnů během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence DVT
Časové okno: až 3 měsíce
|
pozitivní DVT na ultrazvuku
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abimbola Aina, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- foot pump vs SCD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .