Un confronto tra dispositivi di compressione sequenziale e pompe a pedale nella popolazione ostetrica
20 luglio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Studio della compliance e del comfort del paziente utilizzando dispositivi di compressione sequenziale e pompe a pedale per la prevenzione della TVP
I ricercatori della Johns Hopkins University ritengono che la pompa a pedale sarà superiore ai dispositivi di compressione sequenziale in termini di comfort e compliance del paziente, il che potrebbe aumentare gli sforzi del fornitore per prevenire la trombosi venosa profonda (TVP) in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori confronteranno i dispositivi di compressione sequenziale (SCD) con le pompe a pedale per determinare se le pompe a pedale saranno meglio tollerate dai pazienti ostetrici, sia antepartum che intrapartum.
I pazienti nei quali la profilassi tromboembolica è ritenuta necessaria e prescritta dal medico curante, che accetta di partecipare allo studio, saranno assegnati in modo casuale a ricevere SCD o pompa a pedale come parte del loro regime di profilassi tromboembolica.
Gli investigatori somministreranno un questionario per valutare la soddisfazione e il comfort dei pazienti con ciascun dispositivo e verrà chiesto loro di completare un registro delle ore in cui hanno indossato il dispositivo assegnato per un periodo di 7 giorni (o fino a quando sono stati prescritti).
Saranno eseguiti controlli a campione per verificare la conformità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- Riposo a letto
- Trombofilia
- Profilassi TVP prescritta
Criteri di esclusione:
- TVP attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
I pazienti avranno la Kendall, pompa a impulsi a pedale A-V, modello 6060 applicata alle estremità inferiori per prevenire la TVP
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Indosserà un dispositivo per la prevenzione della TVP e riceverà un questionario sulla conformità e sul comfort.
Verranno inoltre sottoposti a controlli casuali per confermare la conformità alle istruzioni e all'uso
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Comparatore attivo: 2
I pazienti avranno il Kendall, dispositivo di compressione sequenziale, modello 9525 applicato agli arti inferiori per prevenire la TVP
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Indosserà un dispositivo per la prevenzione della TVP e riceverà un questionario sulla conformità e sul comfort.
Verranno inoltre sottoposti a controlli casuali per confermare la conformità alle istruzioni e all'uso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di comfort
Lasso di tempo: una volta durante i primi 7 giorni di ricovero
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Scala da 1 a 10 (1 sta per molto scomodo e 10 sta per molto scomodo) che descrive il livello di comfort durante il tempo di utilizzo del dispositivo (punteggio composito di calore, morbidezza, disagio).
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una volta durante i primi 7 giorni di ricovero
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: per 1-7 giorni durante il ricovero
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Verranno registrati gli infermieri che conducono controlli casuali durante la degenza ospedaliera e gli eventi di non conformità
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per 1-7 giorni durante il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione TVP
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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TVP positiva all'ecografia
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abimbola Aina, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- foot pump vs SCD
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