En sammenligning av sekvensielle kompresjonsenheter og fotpumper i den obstetriske befolkningen
20. juli 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Studie av pasientkomfort og komfort ved bruk av sekvensielle kompresjonsenheter og fotpumper for DVT-forebygging
Forskerne ved Johns Hopkins University mener at fotpumpen vil være overlegen sekvensielle kompresjonsenheter når det gjelder komfort og pasientkompatibilitet, noe som kan øke leverandørens innsats for å forhindre dyp venetrombose (DVT) under graviditet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil sammenligne sekvensielle kompresjonsenheter (SCDs) med fotpumper for å avgjøre om fotpumper vil bli bedre tolerert av obstetriske pasienter, både før fødsel og intrapartum.
Pasienter hvor tromboembolisk profylakse anses nødvendig og bestilt av den behandlende legen, som godtar å delta i studien, vil bli tilfeldig tildelt SCD eller fotpumpe som en del av deres tromboemboliske profylakseregime.
Etterforskerne vil administrere et spørreskjema for å vurdere pasienters tilfredshet og komfort med hver enhet, og de vil bli bedt om å fylle ut en logg over timer de hadde på seg den tildelte enheten i en 7-dagers periode (eller så lenge de er foreskrevet).
Tilfeldige stikkprøver for å bekrefte samsvar vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Sengeleie
- Trombofili
- Foreskrevet DVT-profylakse
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv DVT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Pasienter vil ha Kendall, A-V fotimpulspumpe, modell 6060 påført på nedre ekstremiteter for å forhindre DVT
|
Vil bruke enhet for DVT-forebygging og motta spørreskjema om samsvar og komfort.
Vil også gjennomgå stikkprøver for å bekrefte overholdelse av instruksjoner og bruk
|
|
Aktiv komparator: 2
Pasienter vil ha Kendall, sekvensiell kompresjonsenhet, modell 9525 påført på underekstremitetene for å forhindre DVT
|
Vil bruke enhet for DVT-forebygging og motta spørreskjema om samsvar og komfort.
Vil også gjennomgå stikkprøver for å bekrefte overholdelse av instruksjoner og bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortnivå
Tidsramme: én gang i løpet av de første 7 dagene av sykehusinnleggelsen
|
Skala fra 1-10 (1 er svært ubehagelig og 10 er svært ubehagelig) som beskriver komfortnivået under bruk av enheten (sammensatt poengsum av varme, mykhet, ubehag).
|
én gang i løpet av de første 7 dagene av sykehusinnleggelsen
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: i 1-7 dager under sykehusinnleggelse
|
Sykepleier som utfører stikkprøver under sykehusoppholdet og hendelser med manglende samsvar vil bli registrert
|
i 1-7 dager under sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DVT-forebygging
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
positiv DVT på ultralyd
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abimbola Aina, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- foot pump vs SCD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .