Porównanie sekwencyjnych urządzeń uciskowych i pompek nożnych w populacji położniczej
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie podatności i komfortu pacjenta przy użyciu sekwencyjnych urządzeń uciskowych i pompek nożnych w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich
Naukowcy z Johns Hopkins University uważają, że pompa nożna będzie lepsza od urządzeń do sekwencyjnego ucisku pod względem komfortu i przestrzegania zaleceń przez pacjentkę, co może zwiększyć wysiłki personelu medycznego w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich (DVT) w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze będą porównywać urządzenia do sekwencyjnego ucisku (SCD) z pompkami nożnymi, aby określić, czy pompki nożne będą lepiej tolerowane przez pacjentki położnicze, zarówno przed porodem, jak i w trakcie porodu.
Pacjenci, u których profilaktyka zakrzepowo-zatorowa zostanie uznana za konieczną i zleconą przez lekarza prowadzącego, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SCD lub pompę nożną w ramach schematu profilaktyki zakrzepowo-zatorowej.
Badacze przeprowadzą kwestionariusz, aby ocenić zadowolenie i komfort pacjentów z każdego urządzenia i zostaną poproszeni o wypełnienie rejestru godzin, w których nosili przypisane im urządzenie przez okres 7 dni (lub tak długo, jak są przepisane).
Zostaną przeprowadzone wyrywkowe kontrole w celu sprawdzenia zgodności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- Odpoczynek w łóżku
- Trombofilia
- Zalecana profilaktyka DVT
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ZŻG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Pacjenci otrzymają pompę impulsową Kendall, A-V, model 6060, założoną na kończyny dolne, aby zapobiec zakrzepicy żył głębokich
|
Będzie nosił urządzenie do zapobiegania zakrzepicy żył głębokich i otrzyma kwestionariusz dotyczący zgodności i komfortu.
Zostanie również poddany wyrywkowym kontrolom w celu potwierdzenia zgodności z instrukcjami i użytkowania
|
|
Aktywny komparator: 2
Pacjenci otrzymają urządzenie do sekwencyjnego ucisku Kendalla, model 9525, zakładane na kończyny dolne, aby zapobiec zakrzepicy żył głębokich
|
Będzie nosił urządzenie do zapobiegania zakrzepicy żył głębokich i otrzyma kwestionariusz dotyczący zgodności i komfortu.
Zostanie również poddany wyrywkowym kontrolom w celu potwierdzenia zgodności z instrukcjami i użytkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom komfortu
Ramy czasowe: raz w ciągu pierwszych 7 dni hospitalizacji
|
Skala 1-10 (1 oznacza bardzo niewygodne, a 10 bardzo niewygodne) opisująca poziom komfortu w czasie użytkowania urządzenia (złożona ocena ciepła, miękkości, dyskomfortu).
|
raz w ciągu pierwszych 7 dni hospitalizacji
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: przez 1-7 dni podczas hospitalizacji
|
Pielęgniarka przeprowadzająca wyrywkowe kontrole przez cały pobyt w szpitalu, a przypadki niezgodności będą rejestrowane
|
przez 1-7 dni podczas hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie DVT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
dodatnia DVT w USG
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abimbola Aina, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- foot pump vs SCD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .