Studie k určení senzibilizačního potenciálu topického gelu PEP005 u zdravých dobrovolníků pomocí designu náplasti s opakovaným urážením

Kritéria pro zařazení:

1. jsou zdraví muži nebo ženy (bude potvrzeno anamnézou);
2. jsou ve věku od 18 do 65 let;
3. máte kůži Fitzpatick typu I, II, III nebo IV
4. jsou ochotni počkat 6 hodin po aplikaci přípravku na sprchu;
5. v případě žen ve fertilním věku používají přijatelnou formu antikoncepce (perorální/implantátová/injekční/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice nebo abstinence), mají negativní těhotenský test v moči při screeningu a podrobit se těhotenskému testu před podáním výzvy;
6. nemají žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků;
7. mít změřeny přijatelné vitální funkce (tj. orální tělesnou teplotu, krevní tlak (systolický a diastolický) a tepovou frekvenci) a jsou ochotni si je nechat změřit na konci studie (EOS, do 7 dnů od počátečního vyhodnocení provokačního testu);
8. dokončit lékařský screeningový postup; a
9. přečíst, pochopit a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. mít jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru vyšetřujícího personálu naruší hodnocení reakce v místě testu;
2. mít Fitzpatrickův typ kůže V nebo VI;
3. mají nadměrné ochlupení na zádech;
4. současné zneužívání drog nebo alkoholu;
5. mít klinicky významné onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před a během studie;
6. nejsou ochotni upustit od používání topických/systémových analgetik, jako je aspirin, Aleve, Motrin, Advil nebo Nuprin během 72 hodin před a během studie (příležitostné použití Tylenolu bude povoleno);
7. na základě vstupního vyšetření zkoušejícího by se neměli účastnit studie (tj. neshoda, neschopnost porozumět studii a dát adekvátní informovaný souhlas)
8. užíváte systémově/lokálně působící léky, které by mohly bránit nebo ovlivnit cíl studie během studie a během 2 týdnů před začátkem studie (např. antihistaminika nebo topické glukokortikosteroidy);
9. užíváte systémově/lokálně působící protizánětlivá léčiva, která by mohla zvrátit nebo ovlivnit cíl studie během studie a do 72 hodin před začátkem studie;
10. jsou ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí dítě;
11. mít známou citlivost nebo alergii na složky přítomné v hodnoceném materiálu; a/nebo
12. se účastnili jakéhokoli klinického testování hodnoceného léku během 28 dnů nebo jakékoli klinické studie náplasti během 14 dnů před nebo se v současné době účastní jakéhokoli klinického testování.