Studie for å bestemme sensibiliseringspotensialet til PEP005 topisk gel hos friske frivillige ved å bruke et gjentatt fornærmelsesplaster-testdesign

Inklusjonskriterier:

1. er friske menn eller kvinner (skal bekreftes av medisinsk historie);
2. er mellom 18 og 65 år;
3. har Fitzpatick hudtype I, II, III eller IV
4. er villig til å vente 6 timer etter påføring av produktet for å dusje;
5. når det gjelder kvinner i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon (orale/implantater/injiserbare/transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma eller abstinens), har en negativ uringraviditetstest ved screening, og sende inn en graviditetstest før utfordringssøknaden;
6. er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser;
7. ha akseptable vitale tegn (dvs. oral kroppstemperatur, blodtrykk (systolisk og diastolisk) og puls) tatt og er villig til å få dem tatt ved slutten av studien (EOS, innen 7 dager etter den første utfordringsevalueringen);
8. fullføre en medisinsk screeningprosedyre; og
9. lese, forstå og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. har noen synlig hudsykdom på påføringsstedet som etter etterforskningspersonellets oppfatning vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet;
2. har Fitzpatrick hudtype V eller VI;
3. har overdreven hår på ryggen;
4. nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk;
5. har en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før og under studien;
6. er ikke villige til å avstå fra å bruke aktuelle/systemiske analgetika som aspirin, Aleve, Motrin, Advil eller Nuprin innen 72 timer før og under studien (sporadiske bruk av Tylenol vil være tillatt);
7. basert på etterforskerens første undersøkelse bør ikke delta i studien (dvs. manglende samsvar, manglende evne til å forstå studien og gi tilstrekkelig informert samtykke)
8. bruker systemisk/lokalt virkende medisiner som kan motvirke eller påvirke studiemålet under studien og innen 2 uker før studiestart (f.eks. antihistaminer eller aktuelle glukokortikosteroider);
9. bruker systemiske/lokalt virkende betennelsesdempende midler som kan motvirke eller påvirke studiemålet under studien og innen 72 timer før studiestart;
10. er kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien, eller ammer et barn;
11. har en kjent følsomhet eller allergi overfor bestanddeler i materialet som vurderes; og/eller
12. har deltatt i noen klinisk testing av et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller en klinisk lappestudie innen 14 dager før eller deltar for tiden i en klinisk testing.