Étude pour déterminer le potentiel sensibilisant du gel topique PEP005 chez des volontaires sains à l'aide d'un test de patch d'insulte répétée

Critère d'intégration:

1. sont des hommes ou des femmes en bonne santé (à confirmer par les antécédents médicaux);
2. avez entre 18 et 65 ans;
3. avez la peau Fitzpatick de type I, II, III ou IV
4. sont prêts à attendre 6 heures après l'application du produit pour se doucher ;
5. dans le cas des femmes en âge de procréer, utilisent une forme acceptable de contraception (contraceptifs oraux/implants/injectables/transdermiques, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide, diaphragme ou abstinence), ont un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, et se soumettre à un test de grossesse avant la demande de provocation ;
6. sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables ;
7. avoir des signes vitaux acceptables (c'est-à-dire la température corporelle orale, la pression artérielle (systolique et diastolique) et le pouls) pris et être prêt à les faire prendre à la fin de l'étude (EOS, dans les 7 jours suivant l'évaluation initiale du défi);
8. effectuer une procédure de dépistage médical ; et
9. lire, comprendre et fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. avoir une maladie cutanée visible au site d'application qui, de l'avis du personnel d'investigation, interférera avec l'évaluation de la réaction au site de test ;
2. avoir une peau Fitzpatrick de type V ou VI ;
3. avoir des poils excessifs sur le dos;
4. abus actuel de drogue ou d'alcool ;
5. avoir une maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'étude dans les 4 semaines précédant et pendant l'étude ;
6. ne sont pas disposés à s'abstenir d'utiliser des analgésiques topiques/systémiques tels que l'aspirine, Aleve, Motrin, Advil ou Nuprin dans les 72 heures avant et pendant l'étude (l'utilisation occasionnelle de Tylenol sera autorisée );
7. sur la base de l'examen initial de l'investigateur ne doit pas participer à l'étude (c'est-à-dire non conformité, incapacité à comprendre l'étude et à donner un consentement éclairé adéquat)
8. utilisez des médicaments systémiques/à action locale qui pourraient contrecarrer ou influencer l'objectif de l'étude pendant l'étude et dans les 2 semaines précédant le début de l'étude (par exemple, des antihistaminiques ou des glucocorticostéroïdes topiques) ;
9. utilisez des anti-inflammatoires systémiques/à action locale qui pourraient contrer ou influencer l'objectif de l'étude pendant l'étude et dans les 72 heures avant le début de l'étude ;
10. sont des femmes enceintes, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitent un enfant ;
11. avoir une sensibilité ou une allergie connue aux constituants présents dans le matériau évalué ; et/ou
12. avoir participé à tout test clinique d'un médicament expérimental dans les 28 jours ou à toute étude clinique sur les patchs dans les 14 jours précédant ou participant actuellement à tout test clinique.