반복적인 모욕 패치 테스트 설계를 사용하여 건강한 지원자에서 PEP005 국소 젤의 민감화 가능성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성(병력으로 확인)
2. 18세에서 65세 사이입니다.
3. Fitzpatick 피부 유형 I, II, III 또는 IV가 있음
4. 샤워하기 위해 제품 적용 후 6시간을 기다릴 용의가 있음;
5. 가임 여성의 경우 허용 가능한 형태의 피임법(경구/임플란트/주사/경피 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 콘돔, 격막 또는 금욕)을 사용하고 있으며, 스크리닝에서 소변 임신 테스트 음성을 받았고, 챌린지 신청 전에 임신 테스트를 제출하십시오.
6. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애가 없으며,
7. 허용 가능한 활력 징후(즉, 구강 체온, 혈압(수축기 및 이완기) 및 맥박수)를 측정하고 연구 종료 시(EOS, 초기 챌린지 평가 7일 이내) 측정할 의향이 있음;
8. 의료 검진 절차를 완료합니다. 그리고
9. 서명된 사전 동의를 읽고 이해하고 제공하십시오.

제외 기준:

1. 적용 부위에 조사 요원의 의견에 따라 시험 부위 반응의 평가를 방해할 눈에 보이는 피부 질환이 있는 경우,
2. Fitzpatrick 피부 유형 V 또는 VI가 있습니다.
3. 등에 털이 많다.
4. 현재 약물 또는 알코올 남용;
5. 연구 전 및 연구 동안 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병을 가짐;
6. 연구 전 및 연구 동안 72시간 이내에 아스피린, Aleve, Motrin, Advil 또는 Nuprin과 같은 국소/전신 진통제 사용을 기꺼이 자제하지 않음(가끔 타이레놀 사용이 허용됨);
7. 조사자의 초기 검사에 근거하여 연구에 참여하지 않아야 합니다(즉, 비준수, 연구를 이해하지 못하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음).
8. 연구 동안 및 연구 시작 전 2주 이내에 연구 목표에 반대하거나 영향을 미칠 수 있는 전신/국소 작용 약물(예: 항히스타민제 또는 국소 글루코코르티코스테로이드)을 사용하고 있음;
9. 연구 동안 및 연구 시작 전 72시간 이내에 연구 목표에 반대하거나 영향을 미칠 수 있는 전신/국소 작용 항염증제를 사용하고 있습니다.
10. 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 아이를 수유 중인 여성이거나;
11. 평가 대상 물질에 존재하는 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 경우 및/또는
12. 28일 이내에 조사 약물의 임상 시험에 참여했거나 임상 시험에 참여하기 전 14일 이내에 임상 패치 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.