Studio per determinare il potenziale sensibilizzante del gel topico PEP005 in volontari sani utilizzando un progetto di patch test per insulti ripetuti

Criterio di inclusione:

1. sono maschi o femmine sani (da confermare con l'anamnesi);
2. hanno un'età compresa tra i 18 ei 65 anni;
3. hanno la pelle Fitzpatick di tipo I, II, III o IV
4. sono disposti ad attendere 6 ore dopo l'applicazione del prodotto sotto la doccia;
5. nel caso di donne in età fertile, usano una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/impiantabili/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma o astinenza), hanno un test di gravidanza delle urine negativo allo Screening, e sottoporsi a un test di gravidanza prima della domanda di sfida;
6. sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
7. hanno segni vitali accettabili (cioè temperatura corporea orale, pressione sanguigna (sistolica e diastolica) e frequenza cardiaca) e sono disposti a farli prendere alla fine dello studio (EOS, entro 7 giorni dalla valutazione iniziale della sfida);
8. completare una procedura di screening medico; E
9. leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. avere qualsiasi malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che, a parere del personale investigativo, interferirà con la valutazione della reazione del sito di test;
2. avere la pelle Fitzpatrick di tipo V o VI;
3. avere peli eccessivi sulla schiena;
4. attuale abuso di droghe o alcol;
5. avere una malattia clinicamente significativa che possa influenzare l'esito dello studio nelle 4 settimane precedenti e durante lo studio;
6. non sono disposti ad astenersi dall'utilizzare analgesici topici/sistemici come aspirina, Aleve, Motrin, Advil o Nuprin entro 72 ore prima e durante lo studio (sarà consentito l'uso occasionale di Tylenol);
7. in base all'esame iniziale dello sperimentatore non dovrebbe partecipare allo studio (vale a dire, non conformità, incapacità di comprendere lo studio e fornire un adeguato consenso informato)
8. sta utilizzando farmaci sistemici/ad azione locale che potrebbero contrastare o influenzare lo scopo dello studio durante lo studio e nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio (ad es. antistaminici o glucocorticosteroidi topici);
9. stanno utilizzando antinfiammatori sistemici/ad azione locale che potrebbero contrastare o influenzare lo scopo dello studio durante lo studio ed entro 72 ore prima dell'inizio dello studio;
10. sono donne in gravidanza, pianificano una gravidanza durante lo studio o stanno allattando un bambino;
11. avere una nota sensibilità o allergia ai componenti presenti nel materiale in fase di valutazione; e/o
12. hanno partecipato a qualsiasi test clinico di un farmaco sperimentale entro 28 giorni o qualsiasi studio di patch clinico entro 14 giorni prima o stanno attualmente partecipando a qualsiasi test clinico.