Tutkimus paikallisen PEP005-geelin herkistymispotentiaalin määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla käyttäen toistuvaa loukkauslaastarin testisuunnittelua

Sisällyttämiskriteerit:

1. ovat terveitä miehiä tai naisia ​​(vahvistettava sairaushistorialla);
2. ovat 18–65-vuotiaita;
3. sinulla on Fitzpatick-ihotyyppi I, II, III tai IV
4. ovat valmiita odottamaan 6 tuntia tuotteen suihkuun levittämisen jälkeen;
5. kun kyseessä ovat hedelmällisessä iässä olevat naiset, he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymuotoa (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, siittiömyrkkyä sisältävä kondomi, pallea tai abstinenssi), heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja tehdä raskaustesti ennen haastehakemusta;
6. heillä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä;
7. heillä on mitattu hyväksyttävät elintoiminnot (eli suun ruumiinlämpö, ​​verenpaine (systolinen ja diastolinen) ja pulssi) ja he ovat halukkaita mittaamaan ne tutkimuksen lopussa (EOS, 7 päivän sisällä alkuperäisestä altistusarvioinnista);
8. suorittaa lääketieteellisen seulontamenettelyn; ja
9. lukea, ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on jokin näkyvä ihosairaus sovelluskohdassa, joka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsee testipaikan reaktion arviointia;
2. sinulla on Fitzpatrick-ihotyyppi V tai VI;
3. on liikaa karvoja selässään;
4. nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
5. sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana ja sen aikana;
6. eivät ole halukkaita pidättäytymään paikallisten/systeemisten kipulääkkeiden, kuten aspiriinin, Aleven, Motrinin, Advilin tai Nuprinin, käytöstä 72 tunnin aikana ennen tutkimusta ja sen aikana (Tylenolin satunnainen käyttö on sallittua);
7. tutkijan alkuperäisen tutkimuksen perusteella hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen (eli noudattamatta jättäminen, kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja antaa riittävä tietoinen suostumus)
8. käytät systeemisiä/paikallisesti vaikuttavia lääkkeitä, jotka saattavat haitata tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua (esim. antihistamiinit tai paikalliset glukokortikosteroidit);
9. käyttävät systeemisiä/paikallisesti vaikuttavia tulehduskipulääkkeitä, jotka saattavat haitata tutkimuksen tavoitetta tai vaikuttaa siihen tutkimuksen aikana ja 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuksen alkua;
10. ovat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät lasta;
11. joilla on tunnettu herkkyys tai allergia arvioitavassa materiaalissa oleville aineosille; ja tai
12. ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen testaukseen 28 päivän sisällä tai mihin tahansa kliiniseen laastaritutkimukseen 14 päivän sisällä ennen kliinistä testausta tai osallistuvat parhaillaan siihen.