Studie för att bestämma sensibiliseringspotentialen hos PEP005 topisk gel hos friska frivilliga med hjälp av ett upprepat förolämpningstestdesign

Inklusionskriterier:

1. är friska män eller kvinnor (som ska bekräftas av medicinsk historia);
2. är mellan 18 och 65 år gamla;
3. har Fitzpaticks hudtyp I, II, III eller IV
4. är villiga att vänta 6 timmar efter produktens applicering för att duscha;
5. när det gäller kvinnor i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel (orala/implantat/injicerbara/transdermala preventivmedel, intrauterin enhet, kondom med spermiedödande medel, diafragma eller abstinens), har ett negativt uringraviditetstest vid screening, och lämna in ett graviditetstest före utmaningsansökan;
6. är fria från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar;
7. ha acceptabla vitala tecken (dvs oral kroppstemperatur, blodtryck (systoliskt och diastoliskt) och puls) tagna och är villiga att få dem tagna i slutet av studien (EOS, inom 7 dagar efter den första utmaningsutvärderingen);
8. slutföra en medicinsk screeningprocedur; och
9. läsa, förstå och ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. har någon synlig hudsjukdom på applikationsplatsen som, enligt utredningspersonalens uppfattning, kommer att störa utvärderingen av reaktionen på teststället;
2. har Fitzpatrick hudtyp V eller VI;
3. har överdrivet hår på ryggen;
4. aktuellt drog- eller alkoholmissbruk;
5. har en kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom de fyra veckorna före och under studien;
6. inte är villiga att avstå från att använda topiska/systemiska analgetika som acetylsalicylsyra, Aleve, Motrin, Advil eller Nuprin inom 72 timmar före och under studien (tillfällig användning av Tylenol är tillåten);
7. baserat på utredarens första undersökning bör inte delta i studien (dvs. bristande efterlevnad, oförmåga att förstå studien och ge adekvat informerat samtycke)
8. använder systemiska/lokalt verkande läkemedel som kan motverka eller påverka studiens syfte under studien och inom 2 veckor före studiens början (t.ex. antihistaminer eller topikala glukokortikosteroider);
9. använder systemiska/lokalt verkande antiinflammatoriska medel som kan motverka eller påverka studiens syfte under studien och inom 72 timmar före studiens början;
10. är kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller ammar ett barn;
11. har en känd känslighet eller allergi mot beståndsdelar som finns i det material som utvärderas; och/eller
12. har deltagit i någon klinisk testning av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller någon klinisk plåsterstudie inom 14 dagar före eller för närvarande deltar i någon klinisk testning.