Undersøgelse for at bestemme sensibiliseringspotentialet af PEP005 topisk gel hos raske frivillige ved hjælp af et gentagen fornærmelsesplaster-testdesign

Inklusionskriterier:

1. er raske mænd eller kvinder (skal bekræftes af medicinsk historie);
2. er mellem 18 og 65 år;
3. har Fitzpatick hudtype I, II, III eller IV
4. er villige til at vente 6 timer efter påføring af produktet til brusebad;
5. i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom med spermicid, mellemgulv eller abstinens), har en negativ uringraviditetstest ved screening, og underkaste sig en graviditetstest før udfordringsansøgningen;
6. er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser;
7. have acceptable vitale tegn (dvs. oral kropstemperatur, blodtryk (systolisk og diastolisk) og pulsfrekvens) taget og er villige til at få dem taget ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS, inden for 7 dage efter den indledende udfordringsevaluering);
8. gennemføre en medicinsk screeningsprocedure; og
9. læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre evalueringen af ​​reaktionen på teststedet;
2. har Fitzpatrick hudtype V eller VI;
3. har overdreven hår på ryggen;
4. nuværende stof- eller alkoholmisbrug;
5. har en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for de 4 uger forud for og under undersøgelsen;
6. ikke er villige til at afstå fra at bruge topiske/systemiske analgetika såsom aspirin, Aleve, Motrin, Advil eller Nuprin inden for 72 timer før og under undersøgelsen (lejlighedsvis brug af Tylenol vil være tilladt);
7. baseret på investigatorens indledende undersøgelse bør ikke deltage i undersøgelsen (dvs. manglende overholdelse, manglende evne til at forstå undersøgelsen og give tilstrækkeligt informeret samtykke)
8. bruger systemisk/lokalt virkende medicin, som kan modvirke eller påvirke undersøgelsens formål under undersøgelsen og inden for 2 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. antihistaminer eller topiske glukokortikosteroider);
9. bruger systemisk/lokalt virkende antiinflammatoriske midler, som kan modvirke eller påvirke undersøgelsens formål under undersøgelsen og inden for 72 timer før undersøgelsens begyndelse;
10. er kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer et barn;
11. har en kendt følsomhed eller allergi over for bestanddele i det materiale, der vurderes; og/eller
12. har deltaget i en hvilken som helst klinisk afprøvning af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller ethvert klinisk lappestudie inden for 14 dage forud for eller deltager i øjeblikket i en klinisk test.