Badanie mające na celu określenie potencjału uczulającego żelu PEP005 do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników przy użyciu wzoru testu plastra powtarzalnej zniewagi

Kryteria przyjęcia:

1. są zdrowymi mężczyznami lub kobietami (do potwierdzenia wywiadem lekarskim);
2. są w wieku od 18 do 65 lat;
3. mieć skórę Fitzpaticka typu I, II, III lub IV
4. są skłonni odczekać 6 godzin po nałożeniu produktu na prysznic;
5. w przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosują akceptowalną formę antykoncepcji (antykoncepcja doustna/implant/wstrzykiwana/transdermalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma lub abstynencja), mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz poddać się testowi ciążowemu przed złożeniem wniosku o zakwestionowanie;
6. są wolne od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych;
7. mają akceptowalne parametry życiowe (tj. temperaturę ciała w jamie ustnej, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz tętno) i wyrażają zgodę na ich wykonanie pod koniec badania (EOS, w ciągu 7 dni od wstępnej oceny prowokacji);
8. przejść medyczną procedurę przesiewową; I
9. przeczytać, zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. mieć jakiekolwiek widoczne zmiany skórne w miejscu podania, które w opinii personelu badawczego będą przeszkadzać w ocenie odczynu w miejscu wykonania testu;
2. mieć typ skóry V lub VI według Fitzpatricka;
3. mieć nadmierne owłosienie na plecach;
4. aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
5. cierpią na klinicznie istotną chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed badaniem iw jego trakcie;
6. nie chcą powstrzymać się od stosowania miejscowych/ogólnoustrojowych środków przeciwbólowych, takich jak aspiryna, Aleve, Motrin, Advil lub Nuprin w ciągu 72 godzin przed iw trakcie badania (sporadyczne stosowanie Tylenolu będzie dozwolone);
7. na podstawie wstępnego badania badacza nie powinni brać udziału w badaniu (tj. nieprzestrzeganie zaleceń, niemożność zrozumienia badania i wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody)
8. stosują ogólnoustrojowe/działające miejscowo leki, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania podczas badania iw ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (np. leki przeciwhistaminowe lub miejscowe glikokortykosteroidy);
9. stosują ogólnoustrojowe/miejscowe środki przeciwzapalne, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania w trakcie badania i w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania;
10. są kobietami, które są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią;
11. mają znaną wrażliwość lub alergię na składniki obecne w ocenianym materiale; i/lub
12. brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 28 dni lub jakimkolwiek klinicznym badaniu plastra w ciągu 14 dni przed lub obecnie uczestniczą w jakichkolwiek testach klinicznych.