Estudo para determinar o potencial de sensibilização do gel tópico PEP005 em voluntários saudáveis ​​usando um design de teste de remendo de insulto repetido

Critério de inclusão:

1. são homens ou mulheres saudáveis ​​(a confirmar pelo histórico médico);
2. tenham entre 18 e 65 anos;
3. tem tipo de pele Fitzpatick I, II, III ou IV
4. estão dispostos a esperar 6 horas após a aplicação do produto para tomar banho;
5. no caso de mulheres com potencial para engravidar, estão usando uma forma aceitável de controle de natalidade (anticoncepcionais orais/implante/injetáveis/transdérmicos, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, diafragma ou abstinência), têm um teste de gravidez de urina negativo na triagem e submeter-se a um teste de gravidez antes do pedido de contestação;
6. estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos;
7. ter sinais vitais aceitáveis ​​(isto é, temperatura corporal oral, pressão arterial (sistólica e diastólica) e pulsação) medidos e estar disposto a tê-los medidos no final do estudo (EOS, dentro de 7 dias da avaliação inicial do desafio);
8. completar um procedimento de triagem médica; e
9. leia, entenda e forneça o consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. ter qualquer doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir na avaliação da reação no local do teste;
2. tem tipo de pele Fitzpatrick V ou VI;
3. ter pelos excessivos nas costas;
4. abuso atual de drogas ou álcool;
5. ter uma doença clinicamente significativa que possa influenciar o resultado do estudo nas 4 semanas anteriores e durante o estudo;
6. não estão dispostos a abster-se de usar analgésicos tópicos/sistêmicos, como aspirina, Aleve, Motrin, Advil ou Nuprin dentro de 72 horas antes e durante o estudo (o uso ocasional de Tylenol será permitido);
7. com base no exame inicial do investigador não deve participar do estudo (ou seja, não conformidade, incapacidade de entender o estudo e dar consentimento informado adequado)
8. estão usando medicamentos de ação sistêmica/local que podem contrariar ou influenciar o objetivo do estudo durante o estudo e dentro de 2 semanas antes do início do estudo (por exemplo, anti-histamínicos ou glicocorticosteróides tópicos);
9. estão usando anti-inflamatórios de ação local/sistêmica que podem contrariar ou influenciar o objetivo do estudo durante o estudo e dentro de 72 horas antes do início do estudo;
10. são mulheres que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando uma criança;
11. ter sensibilidade ou alergia conhecida aos constituintes presentes no material que está sendo avaliado; e/ou
12. ter participado de qualquer teste clínico de um medicamento experimental dentro de 28 dias ou qualquer estudo clínico de adesivo dentro de 14 dias antes ou estiver participando atualmente de qualquer teste clínico.