Estudio para determinar el potencial de sensibilización del gel tópico PEP005 en voluntarios sanos utilizando un diseño de prueba de parche de insulto repetido

Criterios de inclusión:

1. son hombres o mujeres sanos (a ser confirmado por historial médico);
2. tienen entre 18 y 65 años de edad;
3. tiene Fitzpatick tipo de piel I, II, III o IV
4. están dispuestos a esperar 6 horas después de la aplicación del producto para ducharse;
5. en el caso de mujeres en edad fértil, están usando una forma aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos, dispositivos intrauterinos, condones con espermicida, diafragma o abstinencia), tienen una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, y someterse a una prueba de embarazo antes de la solicitud de impugnación;
6. están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos;
7. tener signos vitales aceptables (es decir, temperatura corporal oral, presión arterial (sistólica y diastólica) y frecuencia del pulso) y estar dispuesto a que se los tomen al final del estudio (EOS, dentro de los 7 días de la evaluación de desafío inicial);
8. completar un procedimiento de evaluación médica; y
9. leer, comprender y proporcionar el consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. tener alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del personal de investigación, interfiera con la evaluación de la reacción del sitio de prueba;
2. tener el tipo de piel Fitzpatrick V o VI;
3. tener exceso de vello en la espalda;
4. abuso actual de drogas o alcohol;
5. tiene una enfermedad clínicamente significativa que puede influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas anteriores y durante el estudio;
6. no está dispuesto a abstenerse de usar analgésicos tópicos/sistémicos como aspirina, Aleve, Motrin, Advil o Nuprin dentro de las 72 horas anteriores y durante el estudio (se permitirá el uso ocasional de Tylenol);
7. basado en el examen inicial del investigador no debe participar en el estudio (es decir, incumplimiento, incapacidad para comprender el estudio y dar un consentimiento informado adecuado)
8. están usando medicamentos sistémicos/de acción local que podrían contrarrestar o influir en el objetivo del estudio durante el estudio y dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo del estudio (p. ej., antihistamínicos o glucocorticosteroides tópicos);
9. están usando antiinflamatorios sistémicos/de acción local que podrían contrarrestar o influir en el objetivo del estudio durante el estudio y dentro de las 72 horas previas al comienzo del estudio;
10. son mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando a un niño;
11. tener una sensibilidad o alergia conocida a los componentes presentes en el material que se está evaluando; y/o
12. haber participado en cualquier prueba clínica de un fármaco en investigación dentro de los 28 días o cualquier estudio clínico de parche dentro de los 14 días anteriores o participar actualmente en cualquier prueba clínica.