繰り返し侮辱パッチテストデザインを使用して、健康なボランティアにおけるPEP005局所ゲルの感作の可能性を判断するための研究

包含基準:

1. 健康な男性または女性である（病歴によって確認される）;
2. 年齢が 18 歳から 65 歳の間である。
3. フィッツパトリックの皮膚タイプ I、II、III、または IV を持っている
4. 製品を塗布してからシャワーを浴びるまで6時間待つことを厭わない;
5. -出産の可能性のある女性の場合、許容される避妊法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤付きコンドーム、横隔膜、または禁欲）を使用している、スクリーニングでの尿妊娠検査が陰性である、およびチャレンジ申請前に妊娠検査を受けてください。
6. -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする全身性または皮膚障害がない;
7. -許容可能なバイタルサイン（すなわち、口腔体温、血圧（収縮期および拡張期）、および脈拍数）が取得されており、研究の最後（EOS、最初のチャレンジ評価から7日以内）にそれらを取得する意思がある;
8. 医療スクリーニング手順を完了します。と
9. 署名されたインフォームドコンセントを読み、理解し、提供します。

除外基準:

1. -適用部位に目に見える皮膚疾患があり、調査担当者の意見では、試験部位反応の評価を妨げる;
2. フィッツパトリックの肌タイプ V または VI を持っている;
3. 背中に過剰な毛がある;
4. 現在の薬物またはアルコール乱用;
5. -研究の4週間前および研究中の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な病気を持っている;
6. -アスピリン、Aleve、Motrin、Advil、またはNuprinなどの局所/全身鎮痛薬の使用を控える意思がない 研究前および研究中の72時間以内（Tylenolの時折の使用は許可されます）;
7. 治験責任医師の最初の検査に基づいて、治験に参加すべきではない（すなわち、コンプライアンス違反、治験を理解できず、適切なインフォームドコンセントを与えることができない）
8. -研究中および研究開始前の2週間以内に、研究目的に対抗または影響を与える可能性のある全身/局所作用薬を使用している（例：抗ヒスタミン薬、または局所グルココルチコステロイド）;
9. -研究中および研究開始前の72時間以内に、研究目的に対抗または影響を与える可能性のある全身/局所作用性抗炎症剤を使用している;
10. -妊娠中の女性、研究中に妊娠する予定の女性、または授乳中の女性;
11. 評価対象の材料に含まれる成分に対する既知の感受性またはアレルギーがある;および/または
12. -28日以内に治験薬の臨床試験に参加したか、14日以内に臨床パッチ研究に参加したか、現在臨床試験に参加しています。