Studie zur Bestimmung des sensibilisierenden Potenzials von topischem PEP005-Gel bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines wiederholten Insult-Patch-Testdesigns

Einschlusskriterien:

1. gesunde Männer oder Frauen sind (durch Krankengeschichte zu bestätigen);
2. zwischen 18 und 65 Jahre alt sind;
3. Fitzpatick-Hauttyp I, II, III oder IV haben
4. bereit sind, nach dem Auftragen des Produkts 6 Stunden mit dem Duschen zu warten;
5. im Fall von Frauen im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Diaphragma oder Abstinenz), einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben und sich vor dem Herausforderungsantrag einem Schwangerschaftstest unterziehen;
6. frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen;
7. akzeptable Vitalfunktionen (dh orale Körpertemperatur, Blutdruck (systolisch und diastolisch) und Pulsfrequenz) gemessen haben und bereit sind, diese am Ende der Studie (EOS, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Challenge-Bewertung) messen zu lassen;
8. ein medizinisches Screening-Verfahren absolvieren; Und
9. lesen, verstehen und unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. eine sichtbare Hautkrankheit an der Applikationsstelle haben, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen wird;
2. Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI haben;
3. übermäßige Behaarung auf dem Rücken haben;
4. aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
5. eine klinisch signifikante Krankheit haben, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studie beeinflussen kann;
6. nicht bereit sind, auf die Anwendung topischer/systemischer Analgetika wie Aspirin, Aleve, Motrin, Advil oder Nuprin innerhalb von 72 Stunden vor und während der Studie zu verzichten (die gelegentliche Anwendung von Tylenol ist zulässig);
7. basierend auf der Eingangsuntersuchung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte (d. h. Non-Compliance, Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben)
8. während der Studie und innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn systemisch/lokal wirkende Medikamente einnehmen, die dem Studienziel entgegenwirken oder diese beeinflussen könnten (z. B. Antihistaminika oder topische Glukokortikosteroide);
9. während der Studie und innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn systemisch/lokal wirkende Entzündungshemmer anwenden, die dem Studienziel entgegenwirken oder diese beeinflussen könnten;
10. Frauen sind, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während der Studie planen oder ein Kind stillen;
11. eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Bestandteilen des zu bewertenden Materials haben; und/oder
12. innerhalb von 28 Tagen an einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats oder innerhalb von 14 Tagen vor einer klinischen Prüfung an einer klinischen Patch-Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer klinischen Prüfung teilnehmen.