Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib Alone or in Combination With Radiation Therapy in Treating Young Patients With Refractory or Relapsed Malignant Brain Tumors or Newly Diagnosed Brain Stem Glioma

19. září 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Phase I Studies of TARCEVA™ (ERLOTINIB HYDROCHLORIDE, OSI-774) as Single Agent in Children With Refractory and Relapsed Malignant Brain Tumors and in Combination With Irradiation in Newly Diagnosed Brain Stem Glioma

RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving erlotinib together with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of erlotinib when given alone or together with radiation therapy in treating young patients with refractory or relapsed malignant brain tumors or newly diagnosed brain stem glioma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Establish the maximum tolerated dose of single-agent erlotinib hydrochloride in pediatric patients with refractory or relapsed malignant brain tumors and in combination with radiotherapy in pediatric patients with newly diagnosed brain stem glioma.

Secondary

  • Determine dose-limiting toxicities of these regimens.
  • Define the safety profile of these regimens.
  • Characterize the pharmacokinetic behavior of erlotinib hydrochloride in these patients.
  • Evaluate the efficacy of these regimens.
  • Correlate expression and mutations of epidermal growth factor receptor with treatment response.

OUTLINE: This is a multicenter, nonrandomized, open-label, dose-escalation study of erlotinib hydrochloride. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups according to disease.

  • Group 1 (refractory or relapsed malignant brain tumors): Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of erlotinib hydrochloride until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity (DLT).

  • Group 2 (newly diagnosed brain stem glioma): Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Beginning on day 1, patients also undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks .

Cohorts of 1-2 patients receive escalating doses of erlotinib hydrochloride until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose resulting in 25% of patients experiencing DLT at 6 weeks.

Blood is collected for pharmacokinetic assessments and pharmacogenetic genotyping for analysis of enzyme polymorphisms. Tumor tissue may be assessed for epidermal growth factor receptor mutations.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 48 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Spojené království, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Histologically or cytologically confirmed malignant brain tumor

      • Refractory to first-line therapy or relapsed after conventional therapy
      • No effective conventional therapy exists

    • Histologically confirmed brain stem glioma

      • Newly diagnosed disease
      • No pilocytic glioma
  • Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2 OR Lansky play scale 50-100%

    • Patients with motor paresis due to disease are eligible
    • Neurological deficits must be stable for ≥ 1 week
  • Life expectancy ≥ 8 weeks
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • AST/ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Creatinine < 1.5 times ULN OR creatinine clearance ≥ 70 mL/min
  • No other serious, uncontrolled illness
  • No active infection
  • No organ toxicity ≥ grade 2 except alopecia and neurological symptoms due to disease

  • Must be able to take oral medication

    • Patients with newly diagnosed brain stem glioma with difficulty swallowing may be eligible
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No evidence of pulmonary dysfunction or pre-existing lung disease
  • No myocardial infarction within the past year
  • No severe cardiac pathology

  • No significant ophthalmologic abnormality including, but not limited to, any of the following:

    • Severe dry eye syndrome
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Sjögren's syndrome
    • Severe exposure keratitis
    • Any other disorder likely to increase the risk of corneal epithelial lesions

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)
  • More than 6 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent warfarin
  • No other concurrent anticancer or investigational agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximum tolerated dose of erlotinib hydrochloride when given alone and in combination with radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Účinnost
Toxicita omezující dávku
Pharmacokinetic behavior of erlotinib hydrocloride
Correlation of expression and mutations of epidermal growth factor receptor with treatment response

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Darren Hargrave, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000481539
  • CCLG-NAG-2005-09
  • ITCC-003
  • EU-20617
  • CCLG-CPP-05-07
  • ROCHE-MO18461
  • EUDRACT-2004-005247-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza polymorfismu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit