- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00360854
Erlotinib Alone or in Combination With Radiation Therapy in Treating Young Patients With Refractory or Relapsed Malignant Brain Tumors or Newly Diagnosed Brain Stem Glioma
Phase I Studies of TARCEVA™ (ERLOTINIB HYDROCHLORIDE, OSI-774) as Single Agent in Children With Refractory and Relapsed Malignant Brain Tumors and in Combination With Irradiation in Newly Diagnosed Brain Stem Glioma
RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving erlotinib together with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of erlotinib when given alone or together with radiation therapy in treating young patients with refractory or relapsed malignant brain tumors or newly diagnosed brain stem glioma.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
Primary
- Establish the maximum tolerated dose of single-agent erlotinib hydrochloride in pediatric patients with refractory or relapsed malignant brain tumors and in combination with radiotherapy in pediatric patients with newly diagnosed brain stem glioma.
Secondary
- Determine dose-limiting toxicities of these regimens.
- Define the safety profile of these regimens.
- Characterize the pharmacokinetic behavior of erlotinib hydrochloride in these patients.
- Evaluate the efficacy of these regimens.
- Correlate expression and mutations of epidermal growth factor receptor with treatment response.
OUTLINE: This is a multicenter, nonrandomized, open-label, dose-escalation study of erlotinib hydrochloride. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups according to disease.
- Group 1 (refractory or relapsed malignant brain tumors): Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of erlotinib hydrochloride until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity (DLT).
- Group 2 (newly diagnosed brain stem glioma): Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Beginning on day 1, patients also undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks .
Cohorts of 1-2 patients receive escalating doses of erlotinib hydrochloride until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose resulting in 25% of patients experiencing DLT at 6 weeks.
Blood is collected for pharmacokinetic assessments and pharmacogenetic genotyping for analysis of enzyme polymorphisms. Tumor tissue may be assessed for epidermal growth factor receptor mutations.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 48 patients will be accrued for this study.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
-
Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W1T 3AA
- Middlesex Hospital
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
-
Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
Histologically or cytologically confirmed malignant brain tumor
- Refractory to first-line therapy or relapsed after conventional therapy
- No effective conventional therapy exists
Histologically confirmed brain stem glioma
- Newly diagnosed disease
- No pilocytic glioma
- Measurable or evaluable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
WHO performance status 0-2 OR Lansky play scale 50-100%
- Patients with motor paresis due to disease are eligible
- Neurological deficits must be stable for ≥ 1 week
- Life expectancy ≥ 8 weeks
- Absolute neutrophil count > 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- AST/ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
- Creatinine < 1.5 times ULN OR creatinine clearance ≥ 70 mL/min
- No other serious, uncontrolled illness
- No active infection
- No organ toxicity ≥ grade 2 except alopecia and neurological symptoms due to disease
Must be able to take oral medication
- Patients with newly diagnosed brain stem glioma with difficulty swallowing may be eligible
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No evidence of pulmonary dysfunction or pre-existing lung disease
- No myocardial infarction within the past year
- No severe cardiac pathology
No significant ophthalmologic abnormality including, but not limited to, any of the following:
- Severe dry eye syndrome
- Keratoconjunctivitis sicca
- Sjögren's syndrome
- Severe exposure keratitis
- Any other disorder likely to increase the risk of corneal epithelial lesions
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)
- More than 6 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent warfarin
- No other concurrent anticancer or investigational agents
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Maximum tolerated dose of erlotinib hydrochloride when given alone and in combination with radiotherapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid
|
Doeltreffendheid
|
Dosisbeperkende toxiciteiten
|
Pharmacokinetic behavior of erlotinib hydrocloride
|
Correlation of expression and mutations of epidermal growth factor receptor with treatment response
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Darren Hargrave, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- onbehandeld hersenstamglioom bij kinderen
- infratentoriaal ependymoom bij kinderen
- supratentoriaal ependymoom bij kinderen
- terugkerende kinder supratentoriale primitieve neuroectodermale tumor
- recidiverend cerebellair astrocytoom bij kinderen
- recidiverend cerebraal astrocytoom bij kinderen
- recidiverend ependymoom bij kinderen
- terugkerende hersentumor bij kinderen
- recidiverend medulloblastoom bij kinderen
- terugkerende visuele route in de kindertijd en hypothalamisch glioom
- craniofaryngioom bij kinderen
- kiemceltumor van het centrale zenuwstelsel in de kindertijd
- choroïde plexustumor bij kinderen
- meningeoom van graad I bij kinderen
- meningeoom graad II bij kinderen
- meningeoom graad III bij kinderen
- laaggradig cerebraal astrocytoom bij kinderen
- recidiverend pineoblastoom bij kinderen
- terugkerend subependymaal reuzencelastrocytoom in de kindertijd
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Erlotinibhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000481539
- CCLG-NAG-2005-09
- ITCC-003
- EU-20617
- CCLG-CPP-05-07
- ROCHE-MO18461
- EUDRACT-2004-005247-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op polymorfisme analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid