Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib Alone or in Combination With Radiation Therapy in Treating Young Patients With Refractory or Relapsed Malignant Brain Tumors or Newly Diagnosed Brain Stem Glioma

2013. szeptember 19. frissítette: Children's Cancer and Leukaemia Group

Phase I Studies of TARCEVA™ (ERLOTINIB HYDROCHLORIDE, OSI-774) as Single Agent in Children With Refractory and Relapsed Malignant Brain Tumors and in Combination With Irradiation in Newly Diagnosed Brain Stem Glioma

RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving erlotinib together with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of erlotinib when given alone or together with radiation therapy in treating young patients with refractory or relapsed malignant brain tumors or newly diagnosed brain stem glioma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Establish the maximum tolerated dose of single-agent erlotinib hydrochloride in pediatric patients with refractory or relapsed malignant brain tumors and in combination with radiotherapy in pediatric patients with newly diagnosed brain stem glioma.

Secondary

  • Determine dose-limiting toxicities of these regimens.
  • Define the safety profile of these regimens.
  • Characterize the pharmacokinetic behavior of erlotinib hydrochloride in these patients.
  • Evaluate the efficacy of these regimens.
  • Correlate expression and mutations of epidermal growth factor receptor with treatment response.

OUTLINE: This is a multicenter, nonrandomized, open-label, dose-escalation study of erlotinib hydrochloride. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups according to disease.

  • Group 1 (refractory or relapsed malignant brain tumors): Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of erlotinib hydrochloride until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity (DLT).

  • Group 2 (newly diagnosed brain stem glioma): Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Beginning on day 1, patients also undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks .

Cohorts of 1-2 patients receive escalating doses of erlotinib hydrochloride until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose resulting in 25% of patients experiencing DLT at 6 weeks.

Blood is collected for pharmacokinetic assessments and pharmacogenetic genotyping for analysis of enzyme polymorphisms. Tumor tissue may be assessed for epidermal growth factor receptor mutations.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 48 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Írország
      • Dublin, Írország, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Histologically or cytologically confirmed malignant brain tumor

      • Refractory to first-line therapy or relapsed after conventional therapy
      • No effective conventional therapy exists

    • Histologically confirmed brain stem glioma

      • Newly diagnosed disease
      • No pilocytic glioma
  • Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2 OR Lansky play scale 50-100%

    • Patients with motor paresis due to disease are eligible
    • Neurological deficits must be stable for ≥ 1 week
  • Life expectancy ≥ 8 weeks
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • AST/ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Creatinine < 1.5 times ULN OR creatinine clearance ≥ 70 mL/min
  • No other serious, uncontrolled illness
  • No active infection
  • No organ toxicity ≥ grade 2 except alopecia and neurological symptoms due to disease

  • Must be able to take oral medication

    • Patients with newly diagnosed brain stem glioma with difficulty swallowing may be eligible
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No evidence of pulmonary dysfunction or pre-existing lung disease
  • No myocardial infarction within the past year
  • No severe cardiac pathology

  • No significant ophthalmologic abnormality including, but not limited to, any of the following:

    • Severe dry eye syndrome
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Sjögren's syndrome
    • Severe exposure keratitis
    • Any other disorder likely to increase the risk of corneal epithelial lesions

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)
  • More than 6 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent warfarin
  • No other concurrent anticancer or investigational agents

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Maximum tolerated dose of erlotinib hydrochloride when given alone and in combination with radiotherapy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Hatékonyság
Dóziskorlátozó toxicitás
Pharmacokinetic behavior of erlotinib hydrocloride
Correlation of expression and mutations of epidermal growth factor receptor with treatment response

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Nyomozók

  • Darren Hargrave, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000481539
  • CCLG-NAG-2005-09
  • ITCC-003
  • EU-20617
  • CCLG-CPP-05-07
  • ROCHE-MO18461
  • EUDRACT-2004-005247-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a polimorfizmus elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel