- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00361049
Donor Mesenchymal Stem Cell Infusion in Treating Patients With Acute or Chronic Graft-Versus-Host Disease After Undergoing a Donor Stem Cell Transplant
Donor Mesenchymal Stem Cell Infusion for Treatment of Graft Versus Host Disease: A Phase I Trial
RATIONALE: Donor mesenchymal stem cell infusion may be an effective treatment for acute or chronic graft-versus-host disease caused by a donor stem cell transplant.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of donor mesenchymal stem cells in treating patients with acute or chronic graft-versus-host disease after undergoing a donor stem cell transplant.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: graft versus host disease prophylaxis/therapy
- Genetický: fluorescence in situ hybridization
- Jiný: immunoenzyme technique
- Jiný: immunohistochemistry staining method
- Jiný: laboratory biomarker analysis
- Postup: in vitro-treated bone marrow transplantation
- Postup: management of therapy complications
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety of donor mesenchymal stem cell (MSC) infusion in patients with acute or extensive chronic graft-vs-host disease (GVHD) after undergoing HLA-identical sibling donor stem cell transplant.
Secondary
- Describe the rates of complete and partial resolution of GVHD when MSCs are used in addition to the standard GVHD therapy.
- Determine inflammatory cytokine levels, lymphocyte subsets, and donor-reactive lymphocyte numbers in blood of patients with acute GVHD prior to therapy and at 7 and 14 days post-MSC therapy.
- Determine if donor MSCs engraft in tissues inflamed by GVHD in patients who have undergone gender-mismatched transplantation.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of donor mesenchymal stem cells (MSC).
Within 72 hours after the initiation of medical therapy (e.g., corticosteroids, cyclosporine) for graft-vs-host disease, patients undergo donor MSC infusion over 10-15 minutes.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of donor MSCs until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Blood samples are obtained periodically and examined by immunoenzyme techniques for mixed lymphocyte reaction (as a surrogate marker for alloreactivity) and cytokine levels (TH1 [i.e., interleukin (IL)-2 and interferon-gamma], TH2 [i.e., IL-10 and IL-4], and inflammatory cytokines [i.e., tumor necrosis factor-alpha and IL-1]). Tissue specimens are examined by CD45 immunohistochemistry and fluorescent in situ hybridization to detect hematopoietic and nonhematopoietic cells.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44024
- Geauga Regional Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- University Suburban Health Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- Southwest General Health Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Developed acute graft-vs-host disease (GVHD) of clinical grade II-IV or extensive chronic GVHD after undergoing HLA-identical sibling donor hematopoietic stem cell transplant for any indication, malignant or nonmalignant
- Requires systemic immunosuppressive therapy with systemic corticosteroids (methylprednisone dose 2 mg/kg/day or equivalent) and concurrent cyclosporine or tacrolimus
- May have been enrolled on an institutional allogeneic stem cell transplant protocol using either ablative or nonmyeloablative preparative regimens
- No evidence of relapsed or progressive malignant disease at the time of GVHD
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Creatinine clearance ≥ 20 mL/min
- Oxygen saturation ≥ 90% on room air
- No severe or symptomatic restrictive or obstructive lung disease or respiratory failure requiring ventilator support
- No uncontrolled hypertension or congestive heart failure, active angina pectoris requiring the use of nitrates, myocardial infarction within the past 6 months, or major ventricular arrhythmia or cardiac failure requiring active treatment
- No significant organ dysfunction
No active severe infections, including sepsis, pneumonia with hypoxemia, persistent bacteremia, or meningitis
- Fever without a source is allowed
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety
Časové okno: Monitored for 6 hours for infusion related toxicity. Temperature, blood pressure, pulse and O2 saturation will be measured at baseline and every 10 minutes x 2, every 30 minutes x 2, and every hour x 3.
|
Monitored for 6 hours for infusion related toxicity. Temperature, blood pressure, pulse and O2 saturation will be measured at baseline and every 10 minutes x 2, every 30 minutes x 2, and every hour x 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Complete and partial resolution of graft-vs-host disease (GVHD)
Časové okno: Patients will be evaluated for clinical signs and symptoms of GVHD weekly for up to 28 days.
|
Patients will be evaluated for clinical signs and symptoms of GVHD weekly for up to 28 days.
|
Cytokine levels, lymphocyte subsets, and donor-reactive lymphocyte numbers in patients with acute GVHD
Časové okno: Pre-transplant, at diagnosis, 7 and 14 days after MSC infusion
|
Pre-transplant, at diagnosis, 7 and 14 days after MSC infusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- III
- rakovina prsu ve stadiu IV
- rakovina prsu stadia IIIA
- rakovina prsu stadia IIIB
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- primární myelofibróza
- stadium III rakoviny vaječníků epitelu
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- rakovina prsu stadia IIIC
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- atypická chronická myeloidní leukémie
- myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění, neklasifikovatelné
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- diseminovaný neuroblastom
- ovariální epiteliální karcinom ve stádiu II
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- chronická eozinofilní leukémie
- chronická neutrofilní leukémie
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- špatná prognóza metastatický gestační trofoblastický nádor
- reakce štěpu proti hostiteli
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWRU3Y03
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- CASE-CWRU-3Y03 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .