- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00361049
Donor Mesenchymal Stem Cell Infusion in Treating Patients With Acute or Chronic Graft-Versus-Host Disease After Undergoing a Donor Stem Cell Transplant
Donor Mesenchymal Stem Cell Infusion for Treatment of Graft Versus Host Disease: A Phase I Trial
RATIONALE: Donor mesenchymal stem cell infusion may be an effective treatment for acute or chronic graft-versus-host disease caused by a donor stem cell transplant.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of donor mesenchymal stem cells in treating patients with acute or chronic graft-versus-host disease after undergoing a donor stem cell transplant.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: graft versus host disease prophylaxis/therapy
- Genetisch: fluorescence in situ hybridization
- Ander: immunoenzyme technique
- Ander: immunohistochemistry staining method
- Ander: laboratory biomarker analysis
- Procedure: in vitro-treated bone marrow transplantation
- Procedure: management of therapy complications
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety of donor mesenchymal stem cell (MSC) infusion in patients with acute or extensive chronic graft-vs-host disease (GVHD) after undergoing HLA-identical sibling donor stem cell transplant.
Secondary
- Describe the rates of complete and partial resolution of GVHD when MSCs are used in addition to the standard GVHD therapy.
- Determine inflammatory cytokine levels, lymphocyte subsets, and donor-reactive lymphocyte numbers in blood of patients with acute GVHD prior to therapy and at 7 and 14 days post-MSC therapy.
- Determine if donor MSCs engraft in tissues inflamed by GVHD in patients who have undergone gender-mismatched transplantation.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of donor mesenchymal stem cells (MSC).
Within 72 hours after the initiation of medical therapy (e.g., corticosteroids, cyclosporine) for graft-vs-host disease, patients undergo donor MSC infusion over 10-15 minutes.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of donor MSCs until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Blood samples are obtained periodically and examined by immunoenzyme techniques for mixed lymphocyte reaction (as a surrogate marker for alloreactivity) and cytokine levels (TH1 [i.e., interleukin (IL)-2 and interferon-gamma], TH2 [i.e., IL-10 and IL-4], and inflammatory cytokines [i.e., tumor necrosis factor-alpha and IL-1]). Tissue specimens are examined by CD45 immunohistochemistry and fluorescent in situ hybridization to detect hematopoietic and nonhematopoietic cells.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44024
- Geauga Regional Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- University Suburban Health Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Southwest General Health Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Developed acute graft-vs-host disease (GVHD) of clinical grade II-IV or extensive chronic GVHD after undergoing HLA-identical sibling donor hematopoietic stem cell transplant for any indication, malignant or nonmalignant
- Requires systemic immunosuppressive therapy with systemic corticosteroids (methylprednisone dose 2 mg/kg/day or equivalent) and concurrent cyclosporine or tacrolimus
- May have been enrolled on an institutional allogeneic stem cell transplant protocol using either ablative or nonmyeloablative preparative regimens
- No evidence of relapsed or progressive malignant disease at the time of GVHD
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Creatinine clearance ≥ 20 mL/min
- Oxygen saturation ≥ 90% on room air
- No severe or symptomatic restrictive or obstructive lung disease or respiratory failure requiring ventilator support
- No uncontrolled hypertension or congestive heart failure, active angina pectoris requiring the use of nitrates, myocardial infarction within the past 6 months, or major ventricular arrhythmia or cardiac failure requiring active treatment
- No significant organ dysfunction
No active severe infections, including sepsis, pneumonia with hypoxemia, persistent bacteremia, or meningitis
- Fever without a source is allowed
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety
Tijdsspanne: Monitored for 6 hours for infusion related toxicity. Temperature, blood pressure, pulse and O2 saturation will be measured at baseline and every 10 minutes x 2, every 30 minutes x 2, and every hour x 3.
|
Monitored for 6 hours for infusion related toxicity. Temperature, blood pressure, pulse and O2 saturation will be measured at baseline and every 10 minutes x 2, every 30 minutes x 2, and every hour x 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Complete and partial resolution of graft-vs-host disease (GVHD)
Tijdsspanne: Patients will be evaluated for clinical signs and symptoms of GVHD weekly for up to 28 days.
|
Patients will be evaluated for clinical signs and symptoms of GVHD weekly for up to 28 days.
|
Cytokine levels, lymphocyte subsets, and donor-reactive lymphocyte numbers in patients with acute GVHD
Tijdsspanne: Pre-transplant, at diagnosis, 7 and 14 days after MSC infusion
|
Pre-transplant, at diagnosis, 7 and 14 days after MSC infusion
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium III kwaadaardige testiculaire kiemceltumor
- stadium IV borstkanker
- stadium IIIA borstkanker
- stadium IIIB borstkanker
- niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek
- primaire myelofibrose
- stadium III eierstokepitheelkanker
- stadium IV eierstokepitheelkanker
- stadium IIIC borstkanker
- stadium III volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- stadium III volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- stadium III volwassen Burkitt-lymfoom
- stadium IV graad 3 folliculair lymfoom
- stadium IV volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- stadium IV volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- stadium IV volwassen Burkitt-lymfoom
- chronische myelomonocytaire leukemie
- de novo myelodysplastische syndromen
- eerder behandelde myelodysplastische syndromen
- secundaire myelodysplastische syndromen
- volwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen
- volwassen acute myeloïde leukemie met inv(16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(15;17)(q22;q12)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(16;16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(8;21)(q22;q22)
- secundaire acute myeloïde leukemie
- chronische fase chronische myeloïde leukemie
- atypische chronische myeloïde leukemie
- myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekte, niet te classificeren
- volwassen acute myeloïde leukemie in remissie
- blastische fase chronische myeloïde leukemie
- stadium III graad 1 folliculair lymfoom
- stadium III graad 2 folliculair lymfoom
- stadium III graad 3 folliculair lymfoom
- stadium III diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- stadium III volwassen diffuus gemengd cellymfoom
- stadium IV graad 1 folliculair lymfoom
- stadium IV graad 2 folliculair lymfoom
- stadium IV volwassen diffuus klein-gesplitst cellymfoom
- stadium IV volwassen diffuus gemengd cellymfoom
- stadium III mantelcellymfoom
- stadium IV mantelcellymfoom
- stadium II multipel myeloom
- stadium III multipel myeloom
- niet-aangrenzend stadium II graad 1 folliculair lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II graad 2 folliculair lymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- niet-aangrenzend stadium II klein lymfocytisch lymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II marginale zone lymfoom
- stadium III klein lymfocytisch lymfoom
- stadium III marginale zone lymfoom
- stadium IV klein lymfocytisch lymfoom
- stadium IV marginale zone lymfoom
- extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- milt marginale zone lymfoom
- stadium I multipel myeloom
- stadium III chronische lymfatische leukemie
- stadium IV chronische lymfatische leukemie
- stadium III volwassen Hodgkin-lymfoom
- stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom
- stadium III volwassen lymfoblastisch lymfoom
- stadium IV volwassen lymfoblastisch lymfoom
- gedissemineerd neuroblastoom
- stadium II eierstokepitheelkanker
- niet-aaneengesloten stadium II mantelcellymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II volwassen diffuus gemengd cellymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen lymfoblastisch lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II graad 3 folliculair lymfoom
- versnelde fase chronische myeloïde leukemie
- volwassen acute lymfatische leukemie in remissie
- chronische eosinofiele leukemie
- chronische neutrofiele leukemie
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen Burkitt-lymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- slechte prognose gemetastaseerde zwangerschapstrofoblastische tumor
- graft-versus-hostziekte
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CWRU3Y03
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CASE-CWRU-3Y03 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op graft versus host disease prophylaxis/therapy
-
Instituto de Medicina Molecular João Lobo AntunesHospital de Santa Maria, Portugal; IPOFG Lisboa, Portugal; IPOFG Porto, PortugalOnbekend
-
Kunming Pharmaceuticals, Inc.Onbekend
-
Washington University School of MedicineWervingHemoglobinopathieën | Beenmergfalensyndromen | Stofwisselingsziekten | Niet-kwaadaardige aandoeningen | Ernstige sikkelcelziekte | Immunologische aandoeningenVerenigde Staten
-
Wang wanxiaAanmelden op uitnodiging
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenChronische obstructieve longziekteKorea, republiek van
-
University of MinnesotaVoltooidDiabetes type 1 | Hypoglykemie OnbewustVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooid
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdTerugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend diffuus... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheNSABP Foundation Inc; German Breast GroupActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Tsjechië, Argentinië, Oostenrijk, België, Brazilië, China, Frankrijk, Duitsland, Guatemala, Ierland, Panama, Spanje, Zweden, Taiwan, Kalkoen, Colombia, Hongkong, Peru, Zwitserland, Zuid-Afrik... en meer
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten