Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donor Mesenchymal Stem Cell Infusion in Treating Patients With Acute or Chronic Graft-Versus-Host Disease After Undergoing a Donor Stem Cell Transplant

torstai 4. marraskuuta 2010 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Donor Mesenchymal Stem Cell Infusion for Treatment of Graft Versus Host Disease: A Phase I Trial

RATIONALE: Donor mesenchymal stem cell infusion may be an effective treatment for acute or chronic graft-versus-host disease caused by a donor stem cell transplant.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of donor mesenchymal stem cells in treating patients with acute or chronic graft-versus-host disease after undergoing a donor stem cell transplant.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of donor mesenchymal stem cell (MSC) infusion in patients with acute or extensive chronic graft-vs-host disease (GVHD) after undergoing HLA-identical sibling donor stem cell transplant.

Secondary

  • Describe the rates of complete and partial resolution of GVHD when MSCs are used in addition to the standard GVHD therapy.
  • Determine inflammatory cytokine levels, lymphocyte subsets, and donor-reactive lymphocyte numbers in blood of patients with acute GVHD prior to therapy and at 7 and 14 days post-MSC therapy.
  • Determine if donor MSCs engraft in tissues inflamed by GVHD in patients who have undergone gender-mismatched transplantation.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of donor mesenchymal stem cells (MSC).

Within 72 hours after the initiation of medical therapy (e.g., corticosteroids, cyclosporine) for graft-vs-host disease, patients undergo donor MSC infusion over 10-15 minutes.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of donor MSCs until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Blood samples are obtained periodically and examined by immunoenzyme techniques for mixed lymphocyte reaction (as a surrogate marker for alloreactivity) and cytokine levels (TH1 [i.e., interleukin (IL)-2 and interferon-gamma], TH2 [i.e., IL-10 and IL-4], and inflammatory cytokines [i.e., tumor necrosis factor-alpha and IL-1]). Tissue specimens are examined by CD45 immunohistochemistry and fluorescent in situ hybridization to detect hematopoietic and nonhematopoietic cells.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Regional Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Developed acute graft-vs-host disease (GVHD) of clinical grade II-IV or extensive chronic GVHD after undergoing HLA-identical sibling donor hematopoietic stem cell transplant for any indication, malignant or nonmalignant

    • Requires systemic immunosuppressive therapy with systemic corticosteroids (methylprednisone dose 2 mg/kg/day or equivalent) and concurrent cyclosporine or tacrolimus
  • May have been enrolled on an institutional allogeneic stem cell transplant protocol using either ablative or nonmyeloablative preparative regimens
  • No evidence of relapsed or progressive malignant disease at the time of GVHD

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Creatinine clearance ≥ 20 mL/min
  • Oxygen saturation ≥ 90% on room air
  • No severe or symptomatic restrictive or obstructive lung disease or respiratory failure requiring ventilator support
  • No uncontrolled hypertension or congestive heart failure, active angina pectoris requiring the use of nitrates, myocardial infarction within the past 6 months, or major ventricular arrhythmia or cardiac failure requiring active treatment
  • No significant organ dysfunction

  • No active severe infections, including sepsis, pneumonia with hypoxemia, persistent bacteremia, or meningitis

    • Fever without a source is allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety
Aikaikkuna: Monitored for 6 hours for infusion related toxicity. Temperature, blood pressure, pulse and O2 saturation will be measured at baseline and every 10 minutes x 2, every 30 minutes x 2, and every hour x 3.
Monitored for 6 hours for infusion related toxicity. Temperature, blood pressure, pulse and O2 saturation will be measured at baseline and every 10 minutes x 2, every 30 minutes x 2, and every hour x 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Complete and partial resolution of graft-vs-host disease (GVHD)
Aikaikkuna: Patients will be evaluated for clinical signs and symptoms of GVHD weekly for up to 28 days.
Patients will be evaluated for clinical signs and symptoms of GVHD weekly for up to 28 days.
Cytokine levels, lymphocyte subsets, and donor-reactive lymphocyte numbers in patients with acute GVHD
Aikaikkuna: Pre-transplant, at diagnosis, 7 and 14 days after MSC infusion
Pre-transplant, at diagnosis, 7 and 14 days after MSC infusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWRU3Y03
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CASE-CWRU-3Y03 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset graft versus host disease prophylaxis/therapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa