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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00361049
Donor Mesenchymal Stem Cell Infusion in Treating Patients With Acute or Chronic Graft-Versus-Host Disease After Undergoing a Donor Stem Cell Transplant
Donor Mesenchymal Stem Cell Infusion for Treatment of Graft Versus Host Disease: A Phase I Trial
RATIONALE: Donor mesenchymal stem cell infusion may be an effective treatment for acute or chronic graft-versus-host disease caused by a donor stem cell transplant.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of donor mesenchymal stem cells in treating patients with acute or chronic graft-versus-host disease after undergoing a donor stem cell transplant.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety of donor mesenchymal stem cell (MSC) infusion in patients with acute or extensive chronic graft-vs-host disease (GVHD) after undergoing HLA-identical sibling donor stem cell transplant.
Secondary
- Describe the rates of complete and partial resolution of GVHD when MSCs are used in addition to the standard GVHD therapy.
- Determine inflammatory cytokine levels, lymphocyte subsets, and donor-reactive lymphocyte numbers in blood of patients with acute GVHD prior to therapy and at 7 and 14 days post-MSC therapy.
- Determine if donor MSCs engraft in tissues inflamed by GVHD in patients who have undergone gender-mismatched transplantation.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of donor mesenchymal stem cells (MSC).
Within 72 hours after the initiation of medical therapy (e.g., corticosteroids, cyclosporine) for graft-vs-host disease, patients undergo donor MSC infusion over 10-15 minutes.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of donor MSCs until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Blood samples are obtained periodically and examined by immunoenzyme techniques for mixed lymphocyte reaction (as a surrogate marker for alloreactivity) and cytokine levels (TH1 [i.e., interleukin (IL)-2 and interferon-gamma], TH2 [i.e., IL-10 and IL-4], and inflammatory cytokines [i.e., tumor necrosis factor-alpha and IL-1]). Tissue specimens are examined by CD45 immunohistochemistry and fluorescent in situ hybridization to detect hematopoietic and nonhematopoietic cells.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44024
- Geauga Regional Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- University Suburban Health Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Southwest General Health Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Developed acute graft-vs-host disease (GVHD) of clinical grade II-IV or extensive chronic GVHD after undergoing HLA-identical sibling donor hematopoietic stem cell transplant for any indication, malignant or nonmalignant
- Requires systemic immunosuppressive therapy with systemic corticosteroids (methylprednisone dose 2 mg/kg/day or equivalent) and concurrent cyclosporine or tacrolimus
- May have been enrolled on an institutional allogeneic stem cell transplant protocol using either ablative or nonmyeloablative preparative regimens
- No evidence of relapsed or progressive malignant disease at the time of GVHD
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Creatinine clearance ≥ 20 mL/min
- Oxygen saturation ≥ 90% on room air
- No severe or symptomatic restrictive or obstructive lung disease or respiratory failure requiring ventilator support
- No uncontrolled hypertension or congestive heart failure, active angina pectoris requiring the use of nitrates, myocardial infarction within the past 6 months, or major ventricular arrhythmia or cardiac failure requiring active treatment
- No significant organ dysfunction
No active severe infections, including sepsis, pneumonia with hypoxemia, persistent bacteremia, or meningitis
- Fever without a source is allowed
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety
기간: Monitored for 6 hours for infusion related toxicity. Temperature, blood pressure, pulse and O2 saturation will be measured at baseline and every 10 minutes x 2, every 30 minutes x 2, and every hour x 3.
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Monitored for 6 hours for infusion related toxicity. Temperature, blood pressure, pulse and O2 saturation will be measured at baseline and every 10 minutes x 2, every 30 minutes x 2, and every hour x 3.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Complete and partial resolution of graft-vs-host disease (GVHD)
기간: Patients will be evaluated for clinical signs and symptoms of GVHD weekly for up to 28 days.
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Patients will be evaluated for clinical signs and symptoms of GVHD weekly for up to 28 days.
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Cytokine levels, lymphocyte subsets, and donor-reactive lymphocyte numbers in patients with acute GVHD
기간: Pre-transplant, at diagnosis, 7 and 14 days after MSC infusion
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Pre-transplant, at diagnosis, 7 and 14 days after MSC infusion
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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- CWRU3Y03
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CASE-CWRU-3Y03 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
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