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Donor Mesenchymal Stem Cell Infusion in Treating Patients With Acute or Chronic Graft-Versus-Host Disease After Undergoing a Donor Stem Cell Transplant

4. November 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Donor Mesenchymal Stem Cell Infusion for Treatment of Graft Versus Host Disease: A Phase I Trial

RATIONALE: Donor mesenchymal stem cell infusion may be an effective treatment for acute or chronic graft-versus-host disease caused by a donor stem cell transplant.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of donor mesenchymal stem cells in treating patients with acute or chronic graft-versus-host disease after undergoing a donor stem cell transplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of donor mesenchymal stem cell (MSC) infusion in patients with acute or extensive chronic graft-vs-host disease (GVHD) after undergoing HLA-identical sibling donor stem cell transplant.

Secondary

  • Describe the rates of complete and partial resolution of GVHD when MSCs are used in addition to the standard GVHD therapy.
  • Determine inflammatory cytokine levels, lymphocyte subsets, and donor-reactive lymphocyte numbers in blood of patients with acute GVHD prior to therapy and at 7 and 14 days post-MSC therapy.
  • Determine if donor MSCs engraft in tissues inflamed by GVHD in patients who have undergone gender-mismatched transplantation.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of donor mesenchymal stem cells (MSC).

Within 72 hours after the initiation of medical therapy (e.g., corticosteroids, cyclosporine) for graft-vs-host disease, patients undergo donor MSC infusion over 10-15 minutes.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of donor MSCs until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Blood samples are obtained periodically and examined by immunoenzyme techniques for mixed lymphocyte reaction (as a surrogate marker for alloreactivity) and cytokine levels (TH1 [i.e., interleukin (IL)-2 and interferon-gamma], TH2 [i.e., IL-10 and IL-4], and inflammatory cytokines [i.e., tumor necrosis factor-alpha and IL-1]). Tissue specimens are examined by CD45 immunohistochemistry and fluorescent in situ hybridization to detect hematopoietic and nonhematopoietic cells.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Regional Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Developed acute graft-vs-host disease (GVHD) of clinical grade II-IV or extensive chronic GVHD after undergoing HLA-identical sibling donor hematopoietic stem cell transplant for any indication, malignant or nonmalignant

    • Requires systemic immunosuppressive therapy with systemic corticosteroids (methylprednisone dose 2 mg/kg/day or equivalent) and concurrent cyclosporine or tacrolimus
  • May have been enrolled on an institutional allogeneic stem cell transplant protocol using either ablative or nonmyeloablative preparative regimens
  • No evidence of relapsed or progressive malignant disease at the time of GVHD

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Creatinine clearance ≥ 20 mL/min
  • Oxygen saturation ≥ 90% on room air
  • No severe or symptomatic restrictive or obstructive lung disease or respiratory failure requiring ventilator support
  • No uncontrolled hypertension or congestive heart failure, active angina pectoris requiring the use of nitrates, myocardial infarction within the past 6 months, or major ventricular arrhythmia or cardiac failure requiring active treatment
  • No significant organ dysfunction

  • No active severe infections, including sepsis, pneumonia with hypoxemia, persistent bacteremia, or meningitis

    • Fever without a source is allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: Monitored for 6 hours for infusion related toxicity. Temperature, blood pressure, pulse and O2 saturation will be measured at baseline and every 10 minutes x 2, every 30 minutes x 2, and every hour x 3.
Monitored for 6 hours for infusion related toxicity. Temperature, blood pressure, pulse and O2 saturation will be measured at baseline and every 10 minutes x 2, every 30 minutes x 2, and every hour x 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Complete and partial resolution of graft-vs-host disease (GVHD)
Zeitfenster: Patients will be evaluated for clinical signs and symptoms of GVHD weekly for up to 28 days.
Patients will be evaluated for clinical signs and symptoms of GVHD weekly for up to 28 days.
Cytokine levels, lymphocyte subsets, and donor-reactive lymphocyte numbers in patients with acute GVHD
Zeitfenster: Pre-transplant, at diagnosis, 7 and 14 days after MSC infusion
Pre-transplant, at diagnosis, 7 and 14 days after MSC infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU3Y03
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE-CWRU-3Y03 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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