- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00361049
Donor Mesenchymal Stem Cell Infusion in Treating Patients With Acute or Chronic Graft-Versus-Host Disease After Undergoing a Donor Stem Cell Transplant
Donor Mesenchymal Stem Cell Infusion for Treatment of Graft Versus Host Disease: A Phase I Trial
RATIONALE: Donor mesenchymal stem cell infusion may be an effective treatment for acute or chronic graft-versus-host disease caused by a donor stem cell transplant.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of donor mesenchymal stem cells in treating patients with acute or chronic graft-versus-host disease after undergoing a donor stem cell transplant.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: graft versus host disease prophylaxis/therapy
- Genético: fluorescence in situ hybridization
- Outro: immunoenzyme technique
- Outro: immunohistochemistry staining method
- Outro: laboratory biomarker analysis
- Procedimento: in vitro-treated bone marrow transplantation
- Procedimento: management of therapy complications
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety of donor mesenchymal stem cell (MSC) infusion in patients with acute or extensive chronic graft-vs-host disease (GVHD) after undergoing HLA-identical sibling donor stem cell transplant.
Secondary
- Describe the rates of complete and partial resolution of GVHD when MSCs are used in addition to the standard GVHD therapy.
- Determine inflammatory cytokine levels, lymphocyte subsets, and donor-reactive lymphocyte numbers in blood of patients with acute GVHD prior to therapy and at 7 and 14 days post-MSC therapy.
- Determine if donor MSCs engraft in tissues inflamed by GVHD in patients who have undergone gender-mismatched transplantation.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of donor mesenchymal stem cells (MSC).
Within 72 hours after the initiation of medical therapy (e.g., corticosteroids, cyclosporine) for graft-vs-host disease, patients undergo donor MSC infusion over 10-15 minutes.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of donor MSCs until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Blood samples are obtained periodically and examined by immunoenzyme techniques for mixed lymphocyte reaction (as a surrogate marker for alloreactivity) and cytokine levels (TH1 [i.e., interleukin (IL)-2 and interferon-gamma], TH2 [i.e., IL-10 and IL-4], and inflammatory cytokines [i.e., tumor necrosis factor-alpha and IL-1]). Tissue specimens are examined by CD45 immunohistochemistry and fluorescent in situ hybridization to detect hematopoietic and nonhematopoietic cells.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Geauga Regional Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- University Suburban Health Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Southwest General Health Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Developed acute graft-vs-host disease (GVHD) of clinical grade II-IV or extensive chronic GVHD after undergoing HLA-identical sibling donor hematopoietic stem cell transplant for any indication, malignant or nonmalignant
- Requires systemic immunosuppressive therapy with systemic corticosteroids (methylprednisone dose 2 mg/kg/day or equivalent) and concurrent cyclosporine or tacrolimus
- May have been enrolled on an institutional allogeneic stem cell transplant protocol using either ablative or nonmyeloablative preparative regimens
- No evidence of relapsed or progressive malignant disease at the time of GVHD
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Creatinine clearance ≥ 20 mL/min
- Oxygen saturation ≥ 90% on room air
- No severe or symptomatic restrictive or obstructive lung disease or respiratory failure requiring ventilator support
- No uncontrolled hypertension or congestive heart failure, active angina pectoris requiring the use of nitrates, myocardial infarction within the past 6 months, or major ventricular arrhythmia or cardiac failure requiring active treatment
- No significant organ dysfunction
No active severe infections, including sepsis, pneumonia with hypoxemia, persistent bacteremia, or meningitis
- Fever without a source is allowed
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Safety
Prazo: Monitored for 6 hours for infusion related toxicity. Temperature, blood pressure, pulse and O2 saturation will be measured at baseline and every 10 minutes x 2, every 30 minutes x 2, and every hour x 3.
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Monitored for 6 hours for infusion related toxicity. Temperature, blood pressure, pulse and O2 saturation will be measured at baseline and every 10 minutes x 2, every 30 minutes x 2, and every hour x 3.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complete and partial resolution of graft-vs-host disease (GVHD)
Prazo: Patients will be evaluated for clinical signs and symptoms of GVHD weekly for up to 28 days.
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Patients will be evaluated for clinical signs and symptoms of GVHD weekly for up to 28 days.
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Cytokine levels, lymphocyte subsets, and donor-reactive lymphocyte numbers in patients with acute GVHD
Prazo: Pre-transplant, at diagnosis, 7 and 14 days after MSC infusion
|
Pre-transplant, at diagnosis, 7 and 14 days after MSC infusion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWRU3Y03
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CASE-CWRU-3Y03 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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