Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid u pacientů s nově diagnostikovaným anaplastickým oligodendrogliomem a smíšeným oligoastrocytomem

28. listopadu 2017 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II s kontinuálním podáváním temozolomidu u pacientů s nově diagnostikovaným anaplastickým oligodendrogliomem a smíšeným oligoastrocytomem

Odůvodnění:

Standardní terapie anaplastických oligodendrogliomů a smíšených oligoastrocytomů zahrnuje ozařování a chemoterapii. Nicméně, vzhledem k potenciální dlouhodobé toxicitě centrálního nervového systému z radiace, vědci spekulují, že by mohlo být lepší vyhradit radiační terapii pro progresivní onemocnění. Navíc někteří pacienti s anaplastickým oligodendrogliomem a smíšeným oligoastrocytomem mají neobvykle chemosenzitivní nádory. Předchozí výzkumy ukazují, že pacienti s mozkovým nádorem s delecí 1p chromozomu mají vyšší odpověď na chemoterapeutický lék temozolomid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Temozolomid prokázal klinickou protinádorovou účinnost proti maligním gliomům jak při relapsu, tak při počáteční diagnóze. Zdá se, že tento lék má méně nežádoucích účinků ve srovnání s jinými léky používanými proti mozkovým nádorům. Proto je temozolomid u pacientů s mozkovým nádorem často lépe tolerován ve srovnání s jinými léky na nádory mozku. Současná studie staví na předchozím výzkumu s cílem otestovat účinnost samotné chemoterapie u pacientů s anaplastickým oligodendrogliomem a smíšeným oligoastrocytomem.

Účel:

Tato studie bude hodnotit míru odezvy nebo jak se mění velikost onemocnění u pacientů a přežití bez růstu onemocnění u pacientů s anaplastickým oligodendrogliomem a smíšeným oligoastrocytomem léčených temozolomidem. U této populace pacientů léčených studijním režimem bude také hodnocena kvalita života.

Léčba:

Účastníci studie budou léčeni lékem temozolomidem. Tento lék bude podáván v perorálních pilulkách. Temozolomid se bude užívat sedm po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat sedm dnů bez léku. Tento léčebný režim sedmi dnů na temozolomidu následovaných sedmi dny pauzy bude pokračovat v průběhu studie. K pečlivému sledování pacientů bude provedeno několik testů a vyšetření. MRI skeny budou prováděny každých 8 týdnů k měření reakce onemocnění. Temozolomid jako studovaný lék bude podáván účastníkům studie celkem 8 týdnů ve čtyřech cyklech. Léčba však bude přerušena kvůli růstu onemocnění nebo nepřijatelným nežádoucím účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anaplastický oligodendrogliom nebo smíšený oligoastrocytom
  • věk > 18
  • Karnofského status > 70 %
  • adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie nebo ozařování lebky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte přežití bez progrese a míru odpovědi u pacientů s nově diagnostikovanou AO a MOA Temozolomidu podávaného každý druhý týden.
Časové okno: 2007-20011
2007-20011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte kvalitu života v této populaci pacientů pomocí ověřených nástrojů kvality života.
Časové okno: 2007-2011
2007-2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Newton, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-0222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit