Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert anaplastisk oligodendrogliom og blandet oligoastrocytom

28. november 2017 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av kontinuerlig dose temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert anaplastisk oligodendrogliom og blandet oligoastrocytom

Begrunnelse:

Standardbehandling for anaplastiske oligodendrogliomer og blandede oligoastrocytomer inkluderer stråling og kjemoterapi. Men på grunn av den potensielle langsiktige toksisiteten til sentralnervesystemet fra stråling, spekulerer forskere i at det kan være bedre å reservere strålebehandling for progressiv sykdom. I tillegg har noen pasienter med anaplastisk oligodendrogliom og blandet oligoastrocytom uvanlig kjemosensitive svulster. Tidligere forskning tyder på at hjernesvulstpasienter med delesjon av 1p-kromosomet har høyere respons på cellegiftmedisinen temozolomid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Temozolomide har vist klinisk antitumoreffekt mot maligne gliomer både ved tilbakefall og initial diagnose. Dette stoffet ser ut til å ha mindre bivirkninger sammenlignet med andre legemidler som brukes mot hjernesvulster. Derfor tolereres temozolomid ofte bedre hos hjernesvulstpasienter sammenlignet med andre hjernesvulstmedisiner. Den nåværende studien bygger på tidligere forskning for å teste effekten av kjemoterapi alene hos pasienter med anaplastisk oligodendrogliom og blandet oligoastrocytom.

Hensikt:

Denne studien vil evaluere responsrate, eller hvordan sykdomsstørrelsen endres hos pasienter, og overlevelse uten sykdomsvekst, hos pasienter med anaplastisk oligodendrogliom og blandet oligoastrocytom behandlet med temozolomid. Livskvalitet vil også bli vurdert i denne pasientpopulasjonen som behandles med studieregimet.

Behandling:

Studiedeltakere vil bli behandlet med stoffet temozolomid. Dette stoffet vil bli administrert i orale piller. Temozolomide vil bli tatt i syv påfølgende dager etterfulgt av syv dager uten stoffet. Denne behandlingsplanen på syv dager på temozolomid etterfulgt av syv dager fri vil fortsette gjennom hele studien. Det vil bli gitt flere tester og undersøkelser for å overvåke pasienter nøye. MR-undersøkelser vil bli utført hver 8. uke for å måle sykdomsrespons. Temozolomid som et studiemedikament vil bli gitt til studiedeltakere i totalt 8 uker fire sykluser. Imidlertid vil behandlingen avbrytes på grunn av sykdomsvekst eller uakseptable bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • anaplastisk oligodendrogliom eller blandet oligoastrocytom
  • alder > 18
  • Karnofsky-status > 70 %
  • tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapi eller kranial bestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem progresjonsfri overlevelse og responsrate hos pasienter med nylig diagnostisert AO og MOA av Temozolomide gitt annenhver uke.
Tidsramme: 2007-20011
2007-20011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder livskvaliteten i denne pasientpopulasjonen ved hjelp av validerte livskvalitetsinstrumenter.
Tidsramme: 2007-2011
2007-2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert Newton, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-0222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anaplastisk oligodendrogliom

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere