- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00362570
Temozolomide in pazienti con oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma misto di nuova diagnosi
Sperimentazione di fase II di temozolomide a dose continua in pazienti con oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma misto di nuova diagnosi
Fondamento logico:
La terapia standard per gli oligodendrogliomi anaplastici e gli oligoastrocitomi misti comprende radiazioni e chemioterapia. Tuttavia, a causa della potenziale tossicità a lungo termine del sistema nervoso centrale dovuta alle radiazioni, i ricercatori ipotizzano che potrebbe essere meglio riservare la radioterapia per la malattia progressiva. Inoltre, alcuni pazienti con oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma misto hanno tumori insolitamente chemiosensibili. Precedenti ricerche indicano che i pazienti con tumore al cervello con una delezione del cromosoma 1p hanno una risposta più elevata al farmaco chemioterapico temozolomide.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La temozolomide ha dimostrato un'efficacia antitumorale clinica contro i gliomi maligni sia alla recidiva che alla diagnosi iniziale. Questo farmaco sembra avere meno effetti avversi rispetto ad altri farmaci usati contro i tumori cerebrali. Pertanto, la temozolomide è spesso meglio tollerata nei pazienti con tumore al cervello rispetto ad altri farmaci per il tumore al cervello. L'attuale studio si basa su ricerche precedenti per testare l'efficacia della sola chemioterapia nei pazienti con oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma misto.
Scopo:
Questo studio valuterà il tasso di risposta, o come cambia la dimensione della malattia nei pazienti, e la sopravvivenza senza crescita della malattia, nei pazienti con oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma misto trattati con temozolomide. La qualità della vita sarà valutata anche in questa popolazione di pazienti trattati con il regime in studio.
Trattamento:
I partecipanti allo studio saranno trattati con il farmaco temozolomide. Questo farmaco verrà somministrato in pillole orali. La temozolomide verrà assunta per sette giorni consecutivi seguiti da sette giorni senza il farmaco. Questo programma di trattamento di sette giorni con temozolomide seguito da sette giorni di pausa continuerà per tutto lo studio. Saranno dati diversi test ed esami per monitorare da vicino i pazienti. Le scansioni MRI verranno eseguite ogni 8 settimane per misurare la risposta alla malattia. La temozolomide come farmaco in studio verrà somministrata ai partecipanti allo studio per un totale di 8 settimane di quattro cicli. Tuttavia, i trattamenti saranno interrotti a causa della crescita della malattia o di eventi avversi inaccettabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oligodendroglioma anaplastico o oligoastrocitoma misto
- età > 18 anni
- Stato Karnofsky > 70%
- adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- precedente chemioterapia o irradiazione cranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta nei pazienti con AO e MOA di nuova diagnosi di Temozolomide somministrati a settimane alterne.
Lasso di tempo: 2007-20011
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2007-20011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la qualità della vita in questa popolazione di pazienti utilizzando strumenti convalidati per la qualità della vita.
Lasso di tempo: 2007-2011
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2007-2011
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Herbert Newton, MD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Astrocitoma
- Oligodendrogliomi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-0222
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