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Temozolomide in pazienti con oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma misto di nuova diagnosi

Sperimentazione di fase II di temozolomide a dose continua in pazienti con oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma misto di nuova diagnosi

Fondamento logico:

La terapia standard per gli oligodendrogliomi anaplastici e gli oligoastrocitomi misti comprende radiazioni e chemioterapia. Tuttavia, a causa della potenziale tossicità a lungo termine del sistema nervoso centrale dovuta alle radiazioni, i ricercatori ipotizzano che potrebbe essere meglio riservare la radioterapia per la malattia progressiva. Inoltre, alcuni pazienti con oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma misto hanno tumori insolitamente chemiosensibili. Precedenti ricerche indicano che i pazienti con tumore al cervello con una delezione del cromosoma 1p hanno una risposta più elevata al farmaco chemioterapico temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La temozolomide ha dimostrato un'efficacia antitumorale clinica contro i gliomi maligni sia alla recidiva che alla diagnosi iniziale. Questo farmaco sembra avere meno effetti avversi rispetto ad altri farmaci usati contro i tumori cerebrali. Pertanto, la temozolomide è spesso meglio tollerata nei pazienti con tumore al cervello rispetto ad altri farmaci per il tumore al cervello. L'attuale studio si basa su ricerche precedenti per testare l'efficacia della sola chemioterapia nei pazienti con oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma misto.

Scopo:

Questo studio valuterà il tasso di risposta, o come cambia la dimensione della malattia nei pazienti, e la sopravvivenza senza crescita della malattia, nei pazienti con oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma misto trattati con temozolomide. La qualità della vita sarà valutata anche in questa popolazione di pazienti trattati con il regime in studio.

Trattamento:

I partecipanti allo studio saranno trattati con il farmaco temozolomide. Questo farmaco verrà somministrato in pillole orali. La temozolomide verrà assunta per sette giorni consecutivi seguiti da sette giorni senza il farmaco. Questo programma di trattamento di sette giorni con temozolomide seguito da sette giorni di pausa continuerà per tutto lo studio. Saranno dati diversi test ed esami per monitorare da vicino i pazienti. Le scansioni MRI verranno eseguite ogni 8 settimane per misurare la risposta alla malattia. La temozolomide come farmaco in studio verrà somministrata ai partecipanti allo studio per un totale di 8 settimane di quattro cicli. Tuttavia, i trattamenti saranno interrotti a causa della crescita della malattia o di eventi avversi inaccettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oligodendroglioma anaplastico o oligoastrocitoma misto
  • età > 18 anni
  • Stato Karnofsky > 70%
  • adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia o irradiazione cranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta nei pazienti con AO e MOA di nuova diagnosi di Temozolomide somministrati a settimane alterne.
Lasso di tempo: 2007-20011
2007-20011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita in questa popolazione di pazienti utilizzando strumenti convalidati per la qualità della vita.
Lasso di tempo: 2007-2011
2007-2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert Newton, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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