- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00362570
Темозоломид у пациентов с впервые диагностированной анапластической олигодендроглиомой и смешанной олигоастроцитомой
Испытание фазы II непрерывного приема темозоломида у пациентов с недавно диагностированной анапластической олигодендроглиомой и смешанной олигоастроцитомой
Обоснование:
Стандартная терапия анапластических олигодендроглиом и смешанных олигоастроцитом включает лучевую и химиотерапию. Однако из-за потенциальной долгосрочной токсичности радиации для центральной нервной системы исследователи предполагают, что лучевую терапию лучше приберечь для лечения прогрессирующего заболевания. Кроме того, у некоторых пациентов с анапластической олигодендроглиомой и смешанной олигоастроцитомой обнаруживают необычно химиочувствительные опухоли. Предыдущие исследования показывают, что пациенты с опухолью головного мозга с делецией хромосомы 1p имеют более высокий ответ на химиотерапевтический препарат темозоломид.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Темозоломид продемонстрировал клиническую противоопухолевую эффективность в отношении злокачественных глиом как при рецидиве, так и при первоначальном диагнозе. Этот препарат, по-видимому, имеет меньше побочных эффектов по сравнению с другими препаратами, используемыми против опухолей головного мозга. Таким образом, темозоломид часто лучше переносится пациентами с опухолью головного мозга по сравнению с другими препаратами для лечения опухолей головного мозга. Настоящее исследование основано на предыдущих исследованиях по проверке эффективности только химиотерапии у пациентов с анапластической олигодендроглиомой и смешанной олигоастроцитомой.
Цель:
В этом исследовании будет оцениваться частота ответа или то, как изменяется размер опухоли у пациентов, и выживаемость без роста заболевания у пациентов с анапластической олигодендроглиомой и смешанной олигоастроцитомой, получавших темозоломид. Качество жизни также будет оцениваться в этой популяции пациентов, получающих исследуемый режим.
Уход:
Участников исследования будут лечить препаратом темозоломид. Этот препарат будет вводиться в таблетках для приема внутрь. Темозоломид будет приниматься в течение семи дней подряд, а затем семь дней без препарата. Этот график лечения, состоящий из семи дней приема темозоломида и семи дней перерыва, будет продолжаться на протяжении всего исследования. Будет проведено несколько тестов и экзаменов для тщательного наблюдения за пациентами. МРТ-сканирование будет проводиться каждые 8 недель для оценки ответа на заболевание. Темозоломид в качестве исследуемого препарата будет даваться участникам исследования в течение 8 недель в течение четырех циклов. Однако лечение будет прекращено из-за роста заболевания или неприемлемых нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- анапластическая олигодендроглиома или смешанная олигоастроцитома
- возраст > 18 лет
- Карновский статус > 70%
- адекватная функция костного мозга, печени и почек
Критерий исключения:
- предшествующая химиотерапия или краниальное облучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определите выживаемость без прогрессирования и частоту ответа у пациентов с недавно диагностированным АО и МОА темозоломида, назначаемого раз в две недели.
Временное ограничение: 2007-20011 гг.
|
2007-20011 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оцените качество жизни в этой популяции пациентов, используя проверенные инструменты качества жизни.
Временное ограничение: 2007-2011 гг.
|
2007-2011 гг.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Herbert Newton, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Астроцитома
- Олигодендроглиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-0222
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .