- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00362570
Temozolomida em pacientes com oligodendroglioma anaplásico recém-diagnosticado e oligoastrocitoma misto
Ensaio de Fase II de Temozolomida em Dose Contínua em Pacientes com Oligodendroglioma Anaplásico e Oligoastrocitoma Misto Recentemente Diagnosticados
Justificativa:
A terapia padrão para oligodendrogliomas anaplásicos e oligoastrocitomas mistos inclui radiação e quimioterapia. No entanto, devido à potencial toxicidade a longo prazo do sistema nervoso central pela radiação, os pesquisadores especulam que pode ser melhor reservar a radioterapia para doenças progressivas. Além disso, alguns pacientes com oligodendroglioma anaplásico e oligoastrocitoma misto têm tumores quimiossensíveis incomum. Pesquisas anteriores indicam que pacientes com tumor cerebral com deleção do cromossomo 1p têm uma resposta mais alta à droga quimioterápica temozolomida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A temozolomida demonstrou eficácia antitumoral clínica contra gliomas malignos tanto na recidiva quanto no diagnóstico inicial. Esta droga parece ter menos efeitos adversos em comparação com outras drogas usadas contra tumores cerebrais. Portanto, a temozolomida geralmente é melhor tolerada em pacientes com tumor cerebral em comparação com outros medicamentos para tumores cerebrais. O estudo atual baseia-se em pesquisas anteriores para testar a eficácia da quimioterapia isoladamente em pacientes com oligodendroglioma anaplásico e oligoastrocitoma misto.
Propósito:
Este estudo avaliará a taxa de resposta, ou como o tamanho da doença muda em pacientes, e a sobrevida sem crescimento da doença, em pacientes com oligodendroglioma anaplásico e oligoastrocitoma misto tratados com temozolomida. A qualidade de vida também será avaliada nesta população de pacientes tratados com o regime de estudo.
Tratamento:
Os participantes do estudo serão tratados com o medicamento temozolomida. Este medicamento será administrado em comprimidos orais. A temozolomida será tomada por sete dias consecutivos, seguidos de sete dias sem o medicamento. Este esquema de tratamento de sete dias com temozolomida seguido de sete dias de folga continuará durante todo o estudo. Vários testes e exames serão feitos para acompanhar de perto os pacientes. Exames de ressonância magnética serão realizados a cada 8 semanas para medir a resposta à doença. A temozolomida como medicamento do estudo será administrada aos participantes do estudo por um total de 8 semanas e quatro ciclos. No entanto, os tratamentos serão descontinuados devido ao crescimento da doença ou eventos adversos inaceitáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- oligodendroglioma anaplásico ou oligoastrocitoma misto
- idade > 18
- Estado de Karnofsky > 70%
- função adequada da medula óssea, hepática e renal
Critério de exclusão:
- quimioterapia prévia ou irradiação craniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a sobrevida livre de progressão e a taxa de resposta em pacientes com AO e MOA recém-diagnosticados de Temozolomida administrados a cada duas semanas.
Prazo: 2007-20011
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2007-20011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a qualidade de vida nesta população de pacientes usando instrumentos de qualidade de vida validados.
Prazo: 2007-2011
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2007-2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Newton, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- OSU-0222
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