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Temozolomida em pacientes com oligodendroglioma anaplásico recém-diagnosticado e oligoastrocitoma misto

28 de novembro de 2017 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ensaio de Fase II de Temozolomida em Dose Contínua em Pacientes com Oligodendroglioma Anaplásico e Oligoastrocitoma Misto Recentemente Diagnosticados

Justificativa:

A terapia padrão para oligodendrogliomas anaplásicos e oligoastrocitomas mistos inclui radiação e quimioterapia. No entanto, devido à potencial toxicidade a longo prazo do sistema nervoso central pela radiação, os pesquisadores especulam que pode ser melhor reservar a radioterapia para doenças progressivas. Além disso, alguns pacientes com oligodendroglioma anaplásico e oligoastrocitoma misto têm tumores quimiossensíveis incomum. Pesquisas anteriores indicam que pacientes com tumor cerebral com deleção do cromossomo 1p têm uma resposta mais alta à droga quimioterápica temozolomida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A temozolomida demonstrou eficácia antitumoral clínica contra gliomas malignos tanto na recidiva quanto no diagnóstico inicial. Esta droga parece ter menos efeitos adversos em comparação com outras drogas usadas contra tumores cerebrais. Portanto, a temozolomida geralmente é melhor tolerada em pacientes com tumor cerebral em comparação com outros medicamentos para tumores cerebrais. O estudo atual baseia-se em pesquisas anteriores para testar a eficácia da quimioterapia isoladamente em pacientes com oligodendroglioma anaplásico e oligoastrocitoma misto.

Propósito:

Este estudo avaliará a taxa de resposta, ou como o tamanho da doença muda em pacientes, e a sobrevida sem crescimento da doença, em pacientes com oligodendroglioma anaplásico e oligoastrocitoma misto tratados com temozolomida. A qualidade de vida também será avaliada nesta população de pacientes tratados com o regime de estudo.

Tratamento:

Os participantes do estudo serão tratados com o medicamento temozolomida. Este medicamento será administrado em comprimidos orais. A temozolomida será tomada por sete dias consecutivos, seguidos de sete dias sem o medicamento. Este esquema de tratamento de sete dias com temozolomida seguido de sete dias de folga continuará durante todo o estudo. Vários testes e exames serão feitos para acompanhar de perto os pacientes. Exames de ressonância magnética serão realizados a cada 8 semanas para medir a resposta à doença. A temozolomida como medicamento do estudo será administrada aos participantes do estudo por um total de 8 semanas e quatro ciclos. No entanto, os tratamentos serão descontinuados devido ao crescimento da doença ou eventos adversos inaceitáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • oligodendroglioma anaplásico ou oligoastrocitoma misto
  • idade > 18
  • Estado de Karnofsky > 70%
  • função adequada da medula óssea, hepática e renal

Critério de exclusão:

  • quimioterapia prévia ou irradiação craniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a sobrevida livre de progressão e a taxa de resposta em pacientes com AO e MOA recém-diagnosticados de Temozolomida administrados a cada duas semanas.
Prazo: 2007-20011
2007-20011

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a qualidade de vida nesta população de pacientes usando instrumentos de qualidade de vida validados.
Prazo: 2007-2011
2007-2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Newton, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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