Temotsolomidi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu anaplastinen oligodendrogliooma ja sekamuotoinen oligoastrosytooma
Vaiheen II jatkuvan annoksen temotsolomiditutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu anaplastinen oligodendrogliooma ja sekamuotoinen oligoastrosytooma
Perustelut:
Anaplastisten oligodendroglioomien ja sekaoligoastrosytoomien standardihoito sisältää sädehoidon ja kemoterapian. Säteilyn mahdollisen pitkäaikaisen keskushermostotoksisuuden vuoksi tutkijat kuitenkin spekuloivat, että saattaa olla parempi varata sädehoito etenevään sairauteen. Lisäksi joillakin potilailla, joilla on anaplastinen oligodendrogliooma ja sekaoligoastrosytooma, on epätavallisen kemosensitiivisiä kasvaimia. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että aivokasvainpotilailla, joilla on deleetio 1p-kromosomista, on suurempi vaste kemoterapialääkkeelle temotsolomidi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temotsolomidi on osoittanut kliinistä antituumoritehoa pahanlaatuisia glioomia vastaan sekä uusiutumisen että alkudiagnoosin yhteydessä. Tällä lääkkeellä näyttää olevan vähemmän haittavaikutuksia verrattuna muihin aivokasvainten torjuntaan käytettyihin lääkkeisiin. Siksi temotsolomidi on usein paremmin siedetty aivokasvainpotilailla verrattuna muihin aivokasvainlääkkeisiin. Nykyinen tutkimus perustuu aiempaan tutkimukseen, jolla testataan pelkän kemoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on anaplastinen oligodendrogliooma ja sekaoligoastrosytooma.
Tarkoitus:
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vasteprosenttia tai sitä, kuinka sairauden koko muuttuu potilailla, ja selviytymistä ilman taudin kasvua potilailla, joilla on anaplastinen oligodendrogliooma ja sekaoligoastrosytooma, joita hoidetaan temotsolomidilla. Elämänlaatua arvioidaan myös tässä tutkimusohjelmalla hoidetussa potilaspopulaatiossa.
Hoito:
Tutkimukseen osallistujia hoidetaan temotsolomidilla. Tämä lääke annetaan suun kautta otettavissa pillereissä. Temozolomidia otetaan seitsemän päivää peräkkäin, minkä jälkeen seitsemän päivää ilman lääkettä. Tämä seitsemän päivän temotsolomidihoitojakso, jota seuraa seitsemän vapaapäivää, jatkuu koko tutkimuksen ajan. Potilaiden tarkkaa seurantaa varten annetaan useita testejä ja tutkimuksia. MRI-skannaukset tehdään 8 viikon välein taudin vasteen mittaamiseksi. Temotsolomidia tutkimuslääkkeenä annetaan tutkimukseen osallistuneille yhteensä 8 viikon ajan neljän syklin ajan. Hoidot kuitenkin keskeytetään taudin kasvun tai ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anaplastinen oligodendrogliooma tai sekaoligoastrosytooma
- ikä > 18
- Karnofskyn tila > 70 %
- riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kemoterapia tai kallon säteilytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä etenemisvapaa eloonjääminen ja vasteprosentti potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AO ja MOA Temozolomidea joka toinen viikko.
Aikaikkuna: 2007-20011
|
2007-20011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tämän potilasryhmän elämänlaatu validoitujen elämänlaatuinstrumenttien avulla.
Aikaikkuna: 2007-2011
|
2007-2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert Newton, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Astrosytooma
- Oligodendrogliooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-0222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .