替莫唑胺治疗新诊断间变性少突胶质细胞瘤和混合性少突星形细胞瘤患者
新诊断间变性少突胶质细胞瘤和混合性少突星形细胞瘤患者持续剂量替莫唑胺的 II 期试验
理由:
间变性少突胶质细胞瘤和混合性少突星形细胞瘤的标准疗法包括放疗和化疗。 然而,由于辐射可能对中枢神经系统产生长期毒性,研究人员推测,为进行性疾病保留放疗可能更好。 此外,一些患有间变性少突胶质细胞瘤和混合性少突星形细胞瘤的患者具有异常的化学敏感性肿瘤。 此前的研究表明,1p染色体缺失的脑肿瘤患者对化疗药物替莫唑胺的反应更高。
研究概览
详细说明
替莫唑胺已证明在复发和初步诊断时对恶性神经胶质瘤具有临床抗肿瘤功效。 与用于治疗脑肿瘤的其他药物相比,这种药物的副作用似乎更小。 因此,与其他脑肿瘤药物相比,替莫唑胺在脑肿瘤患者中的耐受性通常更好。 目前的研究建立在之前的研究基础上,以测试单独化疗对间变性少突胶质细胞瘤和混合性少突星形细胞瘤患者的疗效。
目的:
这项研究将评估接受替莫唑胺治疗的间变性少突胶质细胞瘤和混合性少突星形细胞瘤患者的反应率,或患者的疾病大小如何变化,以及无疾病生长的生存期。 还将评估接受研究方案治疗的该患者群体的生活质量。
治疗:
研究参与者将接受药物替莫唑胺治疗。 该药物将以口服药丸的形式给药。 替莫唑胺将连续服用 7 天,然后停药 7 天。 这种服用替莫唑胺 7 天然后停药 7 天的治疗方案将在整个研究过程中持续进行。 将进行多项测试和检查以密切监测患者。 将每 8 周进行一次 MRI 扫描以测量疾病反应。 替莫唑胺作为研究药物将给予研究参与者总共 8 周的四个周期。 然而,由于疾病的发展或不可接受的不良事件,治疗将停止。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 间变性少突胶质细胞瘤或混合性少突星形细胞瘤
- 年龄 > 18
- 卡氏状态 > 70%
- 足够的骨髓、肝肾功能
排除标准:
- 既往化疗或颅脑放疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定每隔一周给予替莫唑胺的新诊断 AO 和 MOA 患者的无进展生存期和反应率。
大体时间:2007-20011
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2007-20011
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用经过验证的生活质量工具评估该患者群体的生活质量。
大体时间:2007-2011
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2007-2011
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Herbert Newton, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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