Temozolomid újonnan diagnosztizált anaplasztikus oligodendrogliomában és vegyes oligoasztrocitómában szenvedő betegeknél
Folyamatos dózisú temozolomid II. fázisú vizsgálat újonnan diagnosztizált anaplasztikus oligodendrogliomában és vegyes oligoasztrocitómában szenvedő betegeknél
Indoklás:
Az anaplasztikus oligodendrogliomák és vegyes oligoasztrocitómák standard terápiája sugárkezelést és kemoterápiát foglal magában. A sugárzás potenciális hosszú távú központi idegrendszeri toxicitása miatt azonban a kutatók azt feltételezik, hogy jobb lehet a sugárterápiát fenntartani a progresszív betegségekre. Ezenkívül néhány anaplasztikus oligodendrogliomában és vegyes oligoasztrocitómában szenvedő betegnek szokatlanul kemoszenzitív daganatai vannak. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy az 1p kromoszóma deléciójával rendelkező agydaganatos betegek jobban reagálnak a temozolomid kemoterápiás gyógyszerre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A temozolomid klinikai daganatellenes hatékonyságot mutatott a rosszindulatú gliómákkal szemben mind a visszaesés, mind a kezdeti diagnózis során. Úgy tűnik, hogy ennek a gyógyszernek kevésbé káros hatásai vannak, mint más agydaganatok elleni gyógyszerekkel. Ezért az agydaganatos betegek gyakran jobban tolerálják a temozolomidot, mint más agydaganatos gyógyszerekkel. A jelenlegi tanulmány a korábbi kutatásokra épít, amelyek célja a kemoterápia önmagában történő hatékonyságának tesztelése anaplasztikus oligodendrogliomában és vegyes oligoasztrocitómában szenvedő betegeknél.
Célja:
Ez a tanulmány értékeli a válaszarányt, vagy azt, hogy a betegség mérete hogyan változik a betegekben, valamint a betegség növekedése nélküli túlélést anaplasztikus oligodendrogliomában és vegyes oligoasztrocitómában szenvedő, temozolomiddal kezelt betegeknél. A vizsgálati renddel kezelt betegpopuláció életminőségét is értékelni fogják.
Kezelés:
A vizsgálat résztvevőit temozolomid gyógyszerrel kezelik. Ezt a gyógyszert orális tablettákban adják be. A temozolomidot hét egymást követő napon át kell bevenni, majd hét napig gyógyszer nélkül kell szedni. Ez a hét napos temozolomid kezelési ütem, majd hét nap szünet a vizsgálat során folytatódik. Számos tesztet és vizsgálatot végeznek a betegek szoros megfigyelése érdekében. 8 hetente MRI-vizsgálatot végeznek a betegségre adott válasz mérésére. A temozolomidot vizsgálati gyógyszerként a vizsgálatban részt vevők összesen 8 hétig, négy cikluson keresztül kapják. A kezeléseket azonban leállítják a betegség növekedése vagy elfogadhatatlan nemkívánatos események miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- anaplasztikus oligodendroglioma vagy vegyes oligoasztrocitóma
- életkor > 18
- Karnofsky-státusz > 70%
- megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- korábbi kemoterápia vagy koponya besugárzás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a progressziómentes túlélést és a válaszadási arányt az újonnan diagnosztizált AO-ban és MOA-ban szenvedő betegeknél a kéthetente adott temozolomidet.
Időkeret: 2007-20011
|
2007-20011
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az életminőséget ebben a betegpopulációban validált életminőség-mérő eszközök segítségével.
Időkeret: 2007-2011
|
2007-2011
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herbert Newton, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Asztrocitóma
- Oligodendroglioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-0222
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anaplasztikus oligodendroglioma
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBefejezveGlioblastoma Multiforme/Anaplastic AstrocytomaEgyesült Államok
-
Northwell HealthBefejezveGBM | Anaplasztikus asztrocitóma | Glioblastoma Multiforme (GBM) | ANAPLASTIC ASTROCYTOMA (AOA)Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Érett T-sejtes és NK-sejtes non-Hodgkin limfóma | Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma, nincs másként... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada