Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret anaplastisk oligodendrogliom og blandet oligoastrocytom

28. november 2017 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II-forsøg med kontinuerlig dosis temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret anaplastisk oligodendrogliom og blandet oligoastrocytom

Begrundelse:

Standardbehandling for anaplastiske oligodendrogliomer og blandede oligoastrocytomer omfatter stråling og kemoterapi. Men på grund af den potentielle langsigtede toksicitet i centralnervesystemet fra stråling, spekulerer forskere i, at det kan være bedre at reservere strålebehandling til progressiv sygdom. Derudover har nogle patienter med anaplastisk oligodendrogliom og blandet oligoastrocytom usædvanligt kemofølsomme tumorer. Tidligere forskning tyder på, at hjernetumorpatienter med en deletion af 1p-kromosomet har en højere respons på kemoterapimidlet temozolomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temozolomid har påvist klinisk antitumoreffektivitet mod maligne gliomer ved både tilbagefald og initial diagnose. Dette lægemiddel ser ud til at have mindre negative virkninger sammenlignet med andre lægemidler, der bruges mod hjernetumorer. Derfor tolereres temozolomid ofte bedre hos hjernetumorpatienter sammenlignet med andre hjernetumorlægemidler. Den nuværende undersøgelse bygger på tidligere forskning for at teste effektiviteten af ​​kemoterapi alene hos patienter med anaplastisk oligodendrogliom og blandet oligoastrocytom.

Formål:

Denne undersøgelse vil evaluere responsrate, eller hvordan sygdomsstørrelsen ændrer sig hos patienter, og overlevelse uden sygdomsvækst, hos patienter med anaplastisk oligodendrogliom og blandet oligoastrocytom behandlet med temozolomid. Livskvalitet vil også blive vurderet i denne patientpopulation behandlet med undersøgelsesregimet.

Behandling:

Studiedeltagere vil blive behandlet med lægemidlet temozolomid. Dette lægemiddel vil blive indgivet i orale piller. Temozolomide vil blive taget i syv på hinanden følgende dage efterfulgt af syv dage uden lægemidlet. Denne behandlingsplan på syv dage på temozolomid efterfulgt af syv dages fri vil fortsætte gennem hele undersøgelsen. Der vil blive givet adskillige tests og undersøgelser for nøje at overvåge patienter. MR-scanninger vil blive udført hver 8. uge for at måle sygdomsrespons. Temozolomid som et studielægemiddel vil blive givet til studiedeltagere i i alt 8 uger og fire cyklusser. Behandlinger vil dog blive afbrudt på grund af sygdomsvækst eller uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anaplastisk oligodendrogliom eller blandet oligoastrocytom
  • alder > 18
  • Karnofsky-status > 70 %
  • tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kemoterapi eller kraniebestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem progressionsfri overlevelse og responsrate hos patienter med nyligt diagnosticeret AO og MOA af Temozolomid givet hver anden uge.
Tidsramme: 2007-20011
2007-20011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder livskvaliteten i denne patientpopulation ved hjælp af validerede livskvalitetsinstrumenter.
Tidsramme: 2007-2011
2007-2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert Newton, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2006

Først opslået (Skøn)

10. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-0222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner