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Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem anaplastischem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom

28. November 2017 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie zur kontinuierlichen Dosierung von Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem anaplastischem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom

Begründung:

Die Standardtherapie für anaplastische Oligodendrogliome und gemischte Oligoastrozytome umfasst Bestrahlung und Chemotherapie. Aufgrund der potenziellen langfristigen Toxizität des Zentralnervensystems durch Strahlung spekulieren Forscher jedoch, dass es besser sein könnte, die Strahlentherapie für fortschreitende Krankheiten aufzuheben. Darüber hinaus haben einige Patienten mit anaplastischem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom ungewöhnlich chemosensitive Tumore. Frühere Untersuchungen zeigen, dass Hirntumorpatienten mit einer Deletion des 1p-Chromosoms besser auf das Chemotherapeutikum Temozolomid ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Temozolomid hat sowohl bei einem Rückfall als auch bei der Erstdiagnose eine klinische Antitumorwirksamkeit gegen maligne Gliome gezeigt. Dieses Medikament scheint im Vergleich zu anderen Medikamenten, die gegen Hirntumoren eingesetzt werden, weniger Nebenwirkungen zu haben. Daher wird Temozolomid von Hirntumorpatienten im Vergleich zu anderen Hirntumor-Medikamenten oft besser vertragen. Die aktuelle Studie baut auf früheren Forschungsarbeiten auf, um die Wirksamkeit einer Chemotherapie allein bei Patienten mit anaplastischem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom zu testen.

Zweck:

Diese Studie wird die Ansprechrate, oder wie sich die Krankheitsgröße bei Patienten ändert, und das Überleben ohne Krankheitswachstum bei Patienten mit anaplastischem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom, die mit Temozolomid behandelt wurden, bewerten. Die Lebensqualität wird auch bei dieser mit dem Studienschema behandelten Patientenpopulation bewertet.

Behandlung:

Die Studienteilnehmer werden mit dem Medikament Temozolomid behandelt. Dieses Medikament wird in oralen Pillen verabreicht. Temozolomid wird an sieben aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen, gefolgt von sieben Tagen ohne das Medikament. Dieser Behandlungsplan von sieben Tagen mit Temozolomid gefolgt von sieben Tagen Pause wird während der gesamten Studie fortgesetzt. Es werden mehrere Tests und Untersuchungen durchgeführt, um die Patienten genau zu überwachen. MRT-Scans werden alle 8 Wochen durchgeführt, um das Ansprechen auf die Krankheit zu messen. Temozolomid als Studienmedikament wird den Studienteilnehmern insgesamt 8 Wochen lang in vier Zyklen verabreicht. Die Behandlungen werden jedoch aufgrund des Krankheitswachstums oder inakzeptabler unerwünschter Ereignisse abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anaplastisches Oligodendrogliom oder gemischtes Oligoastrozytom
  • Alter > 18
  • Karnofsky-Status > 70 %
  • ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie oder Schädelbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und die Ansprechrate bei Patienten mit neu diagnostiziertem AO und MOA von Temozolomid, das alle zwei Wochen verabreicht wird.
Zeitfenster: 2007-20011
2007-20011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patientenpopulation mit validierten Instrumenten zur Lebensqualität.
Zeitfenster: 2007-2011
2007-2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert Newton, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temozolomid

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