- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00362570
Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem anaplastischem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom
Phase-II-Studie zur kontinuierlichen Dosierung von Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem anaplastischem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom
Begründung:
Die Standardtherapie für anaplastische Oligodendrogliome und gemischte Oligoastrozytome umfasst Bestrahlung und Chemotherapie. Aufgrund der potenziellen langfristigen Toxizität des Zentralnervensystems durch Strahlung spekulieren Forscher jedoch, dass es besser sein könnte, die Strahlentherapie für fortschreitende Krankheiten aufzuheben. Darüber hinaus haben einige Patienten mit anaplastischem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom ungewöhnlich chemosensitive Tumore. Frühere Untersuchungen zeigen, dass Hirntumorpatienten mit einer Deletion des 1p-Chromosoms besser auf das Chemotherapeutikum Temozolomid ansprechen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temozolomid hat sowohl bei einem Rückfall als auch bei der Erstdiagnose eine klinische Antitumorwirksamkeit gegen maligne Gliome gezeigt. Dieses Medikament scheint im Vergleich zu anderen Medikamenten, die gegen Hirntumoren eingesetzt werden, weniger Nebenwirkungen zu haben. Daher wird Temozolomid von Hirntumorpatienten im Vergleich zu anderen Hirntumor-Medikamenten oft besser vertragen. Die aktuelle Studie baut auf früheren Forschungsarbeiten auf, um die Wirksamkeit einer Chemotherapie allein bei Patienten mit anaplastischem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom zu testen.
Zweck:
Diese Studie wird die Ansprechrate, oder wie sich die Krankheitsgröße bei Patienten ändert, und das Überleben ohne Krankheitswachstum bei Patienten mit anaplastischem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom, die mit Temozolomid behandelt wurden, bewerten. Die Lebensqualität wird auch bei dieser mit dem Studienschema behandelten Patientenpopulation bewertet.
Behandlung:
Die Studienteilnehmer werden mit dem Medikament Temozolomid behandelt. Dieses Medikament wird in oralen Pillen verabreicht. Temozolomid wird an sieben aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen, gefolgt von sieben Tagen ohne das Medikament. Dieser Behandlungsplan von sieben Tagen mit Temozolomid gefolgt von sieben Tagen Pause wird während der gesamten Studie fortgesetzt. Es werden mehrere Tests und Untersuchungen durchgeführt, um die Patienten genau zu überwachen. MRT-Scans werden alle 8 Wochen durchgeführt, um das Ansprechen auf die Krankheit zu messen. Temozolomid als Studienmedikament wird den Studienteilnehmern insgesamt 8 Wochen lang in vier Zyklen verabreicht. Die Behandlungen werden jedoch aufgrund des Krankheitswachstums oder inakzeptabler unerwünschter Ereignisse abgebrochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anaplastisches Oligodendrogliom oder gemischtes Oligoastrozytom
- Alter > 18
- Karnofsky-Status > 70 %
- ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- vorherige Chemotherapie oder Schädelbestrahlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und die Ansprechrate bei Patienten mit neu diagnostiziertem AO und MOA von Temozolomid, das alle zwei Wochen verabreicht wird.
Zeitfenster: 2007-20011
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2007-20011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patientenpopulation mit validierten Instrumenten zur Lebensqualität.
Zeitfenster: 2007-2011
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2007-2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Herbert Newton, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Astrozytom
- Oligodendrogliom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-0222
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