- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00362570
Temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat anaplastiskt oligodendrogliom och blandat oligoastrocytom
Fas II-studie av kontinuerlig dos av temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat anaplastiskt oligodendrogliom och blandat oligoastrocytom
Logisk grund:
Standardbehandling för anaplastiska oligodendrogliom och blandade oligoastrocytom inkluderar strålning och kemoterapi. Men på grund av den potentiella långvariga toxiciteten i centrala nervsystemet från strålning, spekulerar forskare att det kan vara bättre att reservera strålbehandling för progressiv sjukdom. Dessutom har vissa patienter med anaplastiskt oligodendrogliom och blandat oligoastrocytom ovanligt kemokänsliga tumörer. Tidigare forskning tyder på att hjärntumörpatienter med en deletion av 1p-kromosomen har ett högre svar på kemoterapiläkemedlet temozolomid.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temozolomide har visat klinisk antitumöreffekt mot maligna gliom vid både återfall och initial diagnos. Detta läkemedel verkar ha mindre negativa effekter jämfört med andra läkemedel som används mot hjärntumörer. Därför tolereras temozolomid ofta bättre hos hjärntumörpatienter jämfört med andra hjärntumörläkemedel. Den aktuella studien bygger på tidigare forskning för att testa effekten av enbart kemoterapi hos patienter med anaplastiskt oligodendrogliom och blandat oligoastrocytom.
Syfte:
Denna studie kommer att utvärdera svarsfrekvens, eller hur sjukdomens storlek förändras hos patienter, och överlevnad utan sjukdomstillväxt, hos patienter med anaplastiskt oligodendrogliom och blandat oligoastrocytom som behandlats med temozolomid. Livskvalitet kommer också att bedömas i denna patientpopulation som behandlas med studieregimen.
Behandling:
Studiedeltagare kommer att behandlas med läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel kommer att administreras i orala piller. Temozolomide kommer att tas i sju dagar i följd följt av sju dagar utan läkemedlet. Detta behandlingsschema på sju dagar med temozolomid följt av sju dagars ledigt kommer att fortsätta under hela studien. Flera tester och undersökningar kommer att ges för att noggrant övervaka patienter. MRT kommer att utföras var 8:e vecka för att mäta sjukdomssvar. Temozolomide som studieläkemedel kommer att ges till studiedeltagare under totalt 8 veckor fyra cykler. Behandlingen kommer dock att avbrytas på grund av sjukdomstillväxt eller oacceptabla biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- anaplastiskt oligodendrogliom eller blandat oligoastrocytom
- ålder > 18
- Karnofsky-status > 70 %
- tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- tidigare kemoterapi eller kranial bestrålning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens hos patienter med nydiagnostiserad AO och MOA av Temozolomide som ges varannan vecka.
Tidsram: 2007-20011
|
2007-20011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedöm livskvaliteten i denna patientpopulation med hjälp av validerade livskvalitetsinstrument.
Tidsram: 2007-2011
|
2007-2011
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Herbert Newton, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- OSU-0222
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anaplastiskt oligodendrogliom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkorFörenta staterna
-
Lawrence RechtNektar TherapeuticsAvslutadAnaplastiska astrocytom | Glioblastom (GBM) | Anaplastiska oligodendrogliomFörenta staterna
-
University of FloridaOligo Nation, IncHar inte rekryterat ännuÅterkommande oligodendrogliom | Progressivt oligodendrogliomFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadOligodendrogliom; OligoastrocytomFrankrike
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.IndragenOligoastrocytom | Oligodendrogliom | Anaplastiskt oligodendrogliomFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringOligodendrogliom | Låggradigt Oligodendrogliom | 1p19q CodeletionFrankrike
-
EpicentRx, Inc.AvslutadGlioblastom | Oligodendrogliom | Anaplastiskt oligodendrogliomFörenta staterna
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Temozolomid
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGlioblastomAustralien, Spanien, Kanada, Förenta staterna
-
Activartis BiotechAvslutad
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Avslutad
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalOkänd
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAvslutadIcke småcellig lungcancer | CNS-progressionFörenta staterna
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadGlioblastomKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Neoplasmer i hjärnan | Metastaser, Neoplasm
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTestikulär könscellstumör | ÄggstockscancerFörenta staterna