Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat anaplastiskt oligodendrogliom och blandat oligoastrocytom

Fas II-studie av kontinuerlig dos av temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat anaplastiskt oligodendrogliom och blandat oligoastrocytom

Logisk grund:

Standardbehandling för anaplastiska oligodendrogliom och blandade oligoastrocytom inkluderar strålning och kemoterapi. Men på grund av den potentiella långvariga toxiciteten i centrala nervsystemet från strålning, spekulerar forskare att det kan vara bättre att reservera strålbehandling för progressiv sjukdom. Dessutom har vissa patienter med anaplastiskt oligodendrogliom och blandat oligoastrocytom ovanligt kemokänsliga tumörer. Tidigare forskning tyder på att hjärntumörpatienter med en deletion av 1p-kromosomen har ett högre svar på kemoterapiläkemedlet temozolomid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Temozolomide har visat klinisk antitumöreffekt mot maligna gliom vid både återfall och initial diagnos. Detta läkemedel verkar ha mindre negativa effekter jämfört med andra läkemedel som används mot hjärntumörer. Därför tolereras temozolomid ofta bättre hos hjärntumörpatienter jämfört med andra hjärntumörläkemedel. Den aktuella studien bygger på tidigare forskning för att testa effekten av enbart kemoterapi hos patienter med anaplastiskt oligodendrogliom och blandat oligoastrocytom.

Syfte:

Denna studie kommer att utvärdera svarsfrekvens, eller hur sjukdomens storlek förändras hos patienter, och överlevnad utan sjukdomstillväxt, hos patienter med anaplastiskt oligodendrogliom och blandat oligoastrocytom som behandlats med temozolomid. Livskvalitet kommer också att bedömas i denna patientpopulation som behandlas med studieregimen.

Behandling:

Studiedeltagare kommer att behandlas med läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel kommer att administreras i orala piller. Temozolomide kommer att tas i sju dagar i följd följt av sju dagar utan läkemedlet. Detta behandlingsschema på sju dagar med temozolomid följt av sju dagars ledigt kommer att fortsätta under hela studien. Flera tester och undersökningar kommer att ges för att noggrant övervaka patienter. MRT kommer att utföras var 8:e vecka för att mäta sjukdomssvar. Temozolomide som studieläkemedel kommer att ges till studiedeltagare under totalt 8 veckor fyra cykler. Behandlingen kommer dock att avbrytas på grund av sjukdomstillväxt eller oacceptabla biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • anaplastiskt oligodendrogliom eller blandat oligoastrocytom
  • ålder > 18
  • Karnofsky-status > 70 %
  • tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi eller kranial bestrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens hos patienter med nydiagnostiserad AO och MOA av Temozolomide som ges varannan vecka.
Tidsram: 2007-20011
2007-20011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm livskvaliteten i denna patientpopulation med hjälp av validerade livskvalitetsinstrument.
Tidsram: 2007-2011
2007-2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert Newton, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anaplastiskt oligodendrogliom

Kliniska prövningar på Temozolomid

3
Prenumerera