Studie zaměřená na účinnost a bezpečnost přípravku Keppra® s prodlouženým uvolňováním - XR
29. června 2020 aktualizováno: UCB Pharma
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Keppra® s prodlouženým uvolňováním - XR jednou denně jako doplňková terapie u pacientů ve věku od 12 do 70 let s refrakterní epilepsií trpící parciálními záchvaty.
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Keppra® s prodlouženým uvolňováním - XR u pacientů s epilepsií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Curitiba, Brazílie
- N01235 1007
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
- N01235 2001
-
Tampere, Finsko
- N01235 2003
-
Turku, Finsko
- N01235 2002
-
-
-
-
-
Chennai, Indie
- N01235 3008
-
Chennai, Indie
- N01235 3010
-
Ghandinagar, Indie
- N01235 3012
-
Hyderabad, Indie
- N01235 3003
-
Hyderabad, Indie
- N01235 3004
-
Lucknow, Indie
- N01235 3001
-
Madurai, Indie
- N01235 3009
-
Mumbai, Indie
- N01235 3002
-
Mumbai, Indie
- N01235 3007
-
Visakhapatnam, Indie
- N01235 3011
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- N01235 6002
-
Umhlanga, Jižní Afrika
- N01235 6003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- N01235 4006
-
Distrio Federal, Mexiko
- N01235 4003
-
Guadalajara, Mexiko
- N01235 4001
-
Puebla, Mexiko
- N01235 4005
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- N01235 5001
-
Moscow, Ruská Federace
- N01235 5002
-
Moscow, Ruská Federace
- N01235 5003
-
Moscow, Ruská Federace
- N01235 5005
-
Moscow, Ruská Federace
- N01235 5006
-
Moscow, Ruská Federace
- N01235 5007
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- N01235 5004
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- N01235 5009
-
Smolensk, Ruská Federace
- N01235 5008
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukrajina
- N01235 7001
-
Kharkov, Ukrajina
- N01235 7004
-
Lviv, Ukrajina
- N01235 7005
-
Odessa, Ukrajina
- N01235 7002
-
Poltava, Ukrajina
- N01235 7003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou refrakterní epilepsie
- Pacienti musí dostávat stabilní dávku 1-3 souběžných antiepileptik (AED)
- Pacientky bez fertilního věku. Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou nehormonální metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Záchvaty vyskytující se ve shlucích
- Status epilepticus do 3 měsíců od návštěvy 1
- Anamnéza neepileptických záchvatů
- Známá alergická reakce nebo intolerance na deriváty pyrrolidinu a/nebo pomocné látky
- Těhotné nebo kojící ženy. Každá žena ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky uznávanou nehormonální metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
perorální tablety, 2 tablety jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Keppra® XR
Keppra® formulace s prodlouženým uvolňováním -XR
|
500 mg perorální tableta s prodlouženým uvolňováním, 2 tablety jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence parciálních záchvatů (POS) za týden – populace s úmyslem léčit (ITT)
Časové okno: Doba léčby (12 týdnů)
|
Počet POS během léčebného období standardizovaný na období 1 týdne.
|
Doba léčby (12 týdnů)
|
|
Frekvence parciálních záchvatů (POS) za týden – podle protokolu (PP) populace
Časové okno: Doba léčby (12 týdnů)
|
Počet POS během léčebného období standardizovaný na období 1 týdne
|
Doba léčby (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů POS za týden v průběhu základního stavu a období léčby
Časové okno: Základní období (8 týdnů) – Období léčby (12 týdnů)
|
Základní období (8 týdnů) – Období léčby (12 týdnů)
|
|
|
Všechny (typ I+II+III) záchvaty Frekvence za týden
Časové okno: Doba léčby (12 týdnů)
|
Počet záchvatů všech typů během léčebného období standardizovaný na období 1 týdne (typ I – parciální záchvaty, typ II – generalizované záchvaty, typ III – neklasifikované epileptické záchvaty)
|
Doba léčby (12 týdnů)
|
|
50% odezva v týdenní frekvenci POS
Časové okno: Doba léčby (12 týdnů)
|
Subjekt je považován za 50% respondér v POS, pokud má >= 50% pokles od výchozí hodnoty ve frekvenci POS/týden během léčebného období.
|
Doba léčby (12 týdnů)
|
|
Odezva v týdenní frekvenci POS (kategorizována do 6 kategorií podle snížení) během léčebného období 12 týdnů
Časové okno: po dobu léčby (12 týdnů)
|
Odpověď je klasifikována podle procentuálního snížení frekvence POS za týden oproti výchozí hodnotě během léčebného období trvajícího 12 týdnů.
|
po dobu léčby (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peltola J, Coetzee C, Jimenez F, Litovchenko T, Ramaratnam S, Zaslavaskiy L, Lu ZS, Sykes DM; Levetiracetam XR N01235 Study Group. Once-daily extended-release levetiracetam as adjunctive treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):406-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01817.x.
- Richy FF, Banerjee S, Brabant Y, Helmers S. Levetiracetam extended release and levetiracetam immediate release as adjunctive treatment for partial-onset seizures: an indirect comparison of treatment-emergent adverse events using meta-analytic techniques. Epilepsy Behav. 2009 Oct;16(2):240-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.07.013. Epub 2009 Aug 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
24. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01235
- 2006-000987-10 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .