Un estudio para analizar la eficacia y la seguridad de la formulación de liberación prolongada de Keppra® - XR
29 de junio de 2020 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de la formulación de liberación prolongada de Keppra® - XR una vez al día como terapia complementaria en sujetos de 12 a 70 años con epilepsia refractaria que sufren de convulsiones de inicio parcial.
Este es un estudio de seguridad y eficacia de la formulación de liberación prolongada de Keppra® - XR en pacientes con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Curitiba, Brasil
- N01235 1007
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- N01235 5001
-
Moscow, Federación Rusa
- N01235 5002
-
Moscow, Federación Rusa
- N01235 5003
-
Moscow, Federación Rusa
- N01235 5005
-
Moscow, Federación Rusa
- N01235 5006
-
Moscow, Federación Rusa
- N01235 5007
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- N01235 5004
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- N01235 5009
-
Smolensk, Federación Rusa
- N01235 5008
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- N01235 2001
-
Tampere, Finlandia
- N01235 2003
-
Turku, Finlandia
- N01235 2002
-
-
-
-
-
Chennai, India
- N01235 3008
-
Chennai, India
- N01235 3010
-
Ghandinagar, India
- N01235 3012
-
Hyderabad, India
- N01235 3003
-
Hyderabad, India
- N01235 3004
-
Lucknow, India
- N01235 3001
-
Madurai, India
- N01235 3009
-
Mumbai, India
- N01235 3002
-
Mumbai, India
- N01235 3007
-
Visakhapatnam, India
- N01235 3011
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
- N01235 4006
-
Distrio Federal, México
- N01235 4003
-
Guadalajara, México
- N01235 4001
-
Puebla, México
- N01235 4005
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- N01235 6002
-
Umhlanga, Sudáfrica
- N01235 6003
-
-
-
-
-
Kharkov, Ucrania
- N01235 7001
-
Kharkov, Ucrania
- N01235 7004
-
Lviv, Ucrania
- N01235 7005
-
Odessa, Ucrania
- N01235 7002
-
Poltava, Ucrania
- N01235 7003
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de epilepsia refractaria
- Los pacientes deben recibir una dosis estable de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos (FAE) concomitantes.
- Pacientes de sexo femenino sin capacidad de procrear. Las pacientes en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo no hormonal médicamente aceptado.
Criterio de exclusión:
- Convulsiones que ocurren en grupos
- Estado epiléptico dentro de los 3 meses de la Visita 1
- Antecedentes de crisis no epilépticas.
- Reacción alérgica conocida o intolerancia a los derivados de pirrolidina y/o excipientes
- Mujeres embarazadas o lactantes. Cualquier mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo no hormonal médicamente aceptado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo
|
tabletas orales, 2 tabletas una vez al día
|
|
EXPERIMENTAL: Keppra® XR
Formulación de liberación prolongada de Keppra® -XR
|
Comprimido oral de liberación prolongada de 500 mg, 2 comprimidos una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Convulsiones de inicio parcial (POS) Frecuencia por semana - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (12 semanas)
|
Número de POS durante el período de tratamiento estandarizado a un período de 1 semana.
|
Período de tratamiento (12 semanas)
|
|
Convulsiones de inicio parcial (POS) Frecuencia por semana - Población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (12 semanas)
|
Número de POS durante el período de tratamiento estandarizado a un período de 1 semana
|
Período de tratamiento (12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de convulsiones de POS por semana durante el período inicial y de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de referencia (8 semanas) - Período de tratamiento (12 semanas)
|
Período de referencia (8 semanas) - Período de tratamiento (12 semanas)
|
|
|
Todos (Tipo I+II+III) Convulsiones Frecuencia por semana
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (12 semanas)
|
Número de convulsiones de todo tipo durante el período de tratamiento estandarizado a un período de 1 semana (Tipo I - Convulsiones de inicio parcial, Tipo II - Convulsiones generalizadas, Tipo III - Convulsiones epilépticas no clasificadas)
|
Período de tratamiento (12 semanas)
|
|
50% de respuesta en la frecuencia semanal de POS
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (12 semanas)
|
Se considera que un sujeto responde al 50 % en POS si tiene una disminución >= 50 % desde el valor inicial en la frecuencia/semana de POS durante el período de tratamiento.
|
Período de tratamiento (12 semanas)
|
|
Respuesta en frecuencia de POS semanal (categorizada en 6 categorías según la reducción) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (12 semanas)
|
La respuesta se clasifica según el porcentaje de reducción desde el valor inicial en la frecuencia de POS por semana durante el período de tratamiento de 12 semanas de duración.
|
durante el período de tratamiento (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peltola J, Coetzee C, Jimenez F, Litovchenko T, Ramaratnam S, Zaslavaskiy L, Lu ZS, Sykes DM; Levetiracetam XR N01235 Study Group. Once-daily extended-release levetiracetam as adjunctive treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):406-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01817.x.
- Richy FF, Banerjee S, Brabant Y, Helmers S. Levetiracetam extended release and levetiracetam immediate release as adjunctive treatment for partial-onset seizures: an indirect comparison of treatment-emergent adverse events using meta-analytic techniques. Epilepsy Behav. 2009 Oct;16(2):240-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.07.013. Epub 2009 Aug 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01235
- 2006-000987-10 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .