Um estudo para observar a eficácia e a segurança da formulação de liberação prolongada de Keppra® - XR
29 de junho de 2020 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de eficácia e segurança da formulação de liberação prolongada Keppra® - XR uma vez ao dia como terapia complementar em indivíduos de 12 a 70 anos com epilepsia refratária que sofrem de convulsões de início parcial.
Este é um estudo de segurança e eficácia da formulação de liberação prolongada de Keppra® - XR em pacientes com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Curitiba, Brasil
- N01235 1007
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- N01235 5001
-
Moscow, Federação Russa
- N01235 5002
-
Moscow, Federação Russa
- N01235 5003
-
Moscow, Federação Russa
- N01235 5005
-
Moscow, Federação Russa
- N01235 5006
-
Moscow, Federação Russa
- N01235 5007
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- N01235 5004
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- N01235 5009
-
Smolensk, Federação Russa
- N01235 5008
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlândia
- N01235 2001
-
Tampere, Finlândia
- N01235 2003
-
Turku, Finlândia
- N01235 2002
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
- N01235 4006
-
Distrio Federal, México
- N01235 4003
-
Guadalajara, México
- N01235 4001
-
Puebla, México
- N01235 4005
-
-
-
-
-
Kharkov, Ucrânia
- N01235 7001
-
Kharkov, Ucrânia
- N01235 7004
-
Lviv, Ucrânia
- N01235 7005
-
Odessa, Ucrânia
- N01235 7002
-
Poltava, Ucrânia
- N01235 7003
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- N01235 6002
-
Umhlanga, África do Sul
- N01235 6003
-
-
-
-
-
Chennai, Índia
- N01235 3008
-
Chennai, Índia
- N01235 3010
-
Ghandinagar, Índia
- N01235 3012
-
Hyderabad, Índia
- N01235 3003
-
Hyderabad, Índia
- N01235 3004
-
Lucknow, Índia
- N01235 3001
-
Madurai, Índia
- N01235 3009
-
Mumbai, Índia
- N01235 3002
-
Mumbai, Índia
- N01235 3007
-
Visakhapatnam, Índia
- N01235 3011
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de epilepsia refratária
- Os pacientes devem receber uma dose estável de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos (DAE) concomitantes
- Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método contraceptivo não hormonal clinicamente aceito
Critério de exclusão:
- Convulsões ocorrendo em grupos
- Status epilepticus dentro de 3 meses da visita 1
- História de crises não epilépticas
- Reação alérgica conhecida ou intolerância a derivados de pirrolidina e/ou excipientes
- Mulheres grávidas ou lactantes. Qualquer mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um método de controle de natalidade não hormonal e medicamente aceito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
comprimidos orais, 2 comprimidos uma vez ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Keppra® XR
Keppra® formulação de liberação prolongada -XR
|
500mg comprimido oral de liberação prolongada, 2 comprimidos uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de convulsão de início parcial (POS) por semana - população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Período de tratamento (12 semanas)
|
Número de POS durante o período de tratamento padronizado para o período de 1 semana.
|
Período de tratamento (12 semanas)
|
|
Frequência de convulsões de início parcial (POS) por semana - por protocolo (PP) População
Prazo: Período de tratamento (12 semanas)
|
Número de POS durante o período de tratamento padronizado para o período de 1 semana
|
Período de tratamento (12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de convulsão POS por semana ao longo da linha de base e período de tratamento
Prazo: Período de linha de base (8 semanas) - Período de tratamento (12 semanas)
|
Período de linha de base (8 semanas) - Período de tratamento (12 semanas)
|
|
|
Frequência de todas as convulsões (tipo I+II+III) por semana
Prazo: Período de tratamento (12 semanas)
|
Número de convulsões de todos os tipos durante o período de tratamento padronizado para o período de 1 semana (Tipo I - convulsões de início parcial, tipo II - convulsões generalizadas, tipo III - convulsões epilépticas não classificadas)
|
Período de tratamento (12 semanas)
|
|
Resposta de 50% na frequência semanal do PDV
Prazo: Período de tratamento (12 semanas)
|
Um indivíduo é considerado como respondedor de 50% no POS se ele/ela tiver uma redução >= 50% da linha de base na frequência de POS/semana durante o período de tratamento.
|
Período de tratamento (12 semanas)
|
|
Resposta na frequência POS semanal (categorizada em 6 categorias de acordo com a redução) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: durante o período de tratamento (12 semanas)
|
A resposta é classificada de acordo com a redução percentual da linha de base na frequência de POS por semana durante o período de tratamento de 12 semanas de duração.
|
durante o período de tratamento (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peltola J, Coetzee C, Jimenez F, Litovchenko T, Ramaratnam S, Zaslavaskiy L, Lu ZS, Sykes DM; Levetiracetam XR N01235 Study Group. Once-daily extended-release levetiracetam as adjunctive treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):406-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01817.x.
- Richy FF, Banerjee S, Brabant Y, Helmers S. Levetiracetam extended release and levetiracetam immediate release as adjunctive treatment for partial-onset seizures: an indirect comparison of treatment-emergent adverse events using meta-analytic techniques. Epilepsy Behav. 2009 Oct;16(2):240-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.07.013. Epub 2009 Aug 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01235
- 2006-000987-10 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .