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Uno studio per esaminare l'efficacia e la sicurezza della formulazione a rilascio prolungato di Keppra® - XR

29 giugno 2020 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'efficacia e sulla sicurezza della formulazione a rilascio prolungato di Keppra® - XR una volta al giorno come terapia aggiuntiva in soggetti di età compresa tra 12 e 70 anni con epilessia refrattaria che soffrono di crisi epilettiche parziali.

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della formulazione a rilascio prolungato di Keppra® - XR in pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • N01235 1007
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • N01235 5001
      • Moscow, Federazione Russa
        • N01235 5002
      • Moscow, Federazione Russa
        • N01235 5003
      • Moscow, Federazione Russa
        • N01235 5005
      • Moscow, Federazione Russa
        • N01235 5006
      • Moscow, Federazione Russa
        • N01235 5007
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • N01235 5004
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • N01235 5009
      • Smolensk, Federazione Russa
        • N01235 5008
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • N01235 2001
      • Tampere, Finlandia
        • N01235 2003
      • Turku, Finlandia
        • N01235 2002
  • India
      • Chennai, India
        • N01235 3008
      • Chennai, India
        • N01235 3010
      • Ghandinagar, India
        • N01235 3012
      • Hyderabad, India
        • N01235 3003
      • Hyderabad, India
        • N01235 3004
      • Lucknow, India
        • N01235 3001
      • Madurai, India
        • N01235 3009
      • Mumbai, India
        • N01235 3002
      • Mumbai, India
        • N01235 3007
      • Visakhapatnam, India
        • N01235 3011
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • N01235 4006
      • Distrio Federal, Messico
        • N01235 4003
      • Guadalajara, Messico
        • N01235 4001
      • Puebla, Messico
        • N01235 4005
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • N01235 6002
      • Umhlanga, Sud Africa
        • N01235 6003
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • N01235 7001
      • Kharkov, Ucraina
        • N01235 7004
      • Lviv, Ucraina
        • N01235 7005
      • Odessa, Ucraina
        • N01235 7002
      • Poltava, Ucraina
        • N01235 7003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di epilessia refrattaria
  • I pazienti devono ricevere una dose stabile di 1 - 3 farmaci antiepilettici concomitanti (AED)
  • Pazienti di sesso femminile non potenzialmente fertili. Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo non ormonale accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni che si verificano in cluster
  • Stato epilettico entro 3 mesi dalla visita 1
  • Storia di crisi epilettiche non epilettiche
  • Reazione allergica nota o intolleranza ai derivati ​​pirrolidinici e/o agli eccipienti
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Qualsiasi donna in età fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite non ormonale accettato dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo
Droga: Placebo
compresse orali, 2 compresse una volta al giorno
SPERIMENTALE: Keppra® XR
Keppra® formulazione a rilascio prolungato -XR
Droga: Keppra® formulazione a rilascio prolungato - XR
Compressa orale a rilascio prolungato da 500 mg, 2 compresse una volta al giorno
Altri nomi:
  • Levetiracetam XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza settimanale di crisi epilettiche parziali (POS) - Popolazione ITT (Intention-To-Treat).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (12 settimane)
Numero di POS durante il periodo di trattamento standardizzato al periodo di 1 settimana.
Periodo di trattamento (12 settimane)
Frequenza settimanale di crisi epilettiche parziali (POS) - Popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (12 settimane)
Numero di POS durante il periodo di trattamento standardizzato al periodo di 1 settimana
Periodo di trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi POS alla settimana rispetto al basale e al periodo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo basale (8 settimane) - Periodo di trattamento (12 settimane)
Periodo basale (8 settimane) - Periodo di trattamento (12 settimane)
Frequenza settimanale di tutte le crisi epilettiche (tipo I+II+III).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (12 settimane)
Numero di crisi epilettiche di tutti i tipi durante il periodo di trattamento standardizzato per un periodo di 1 settimana (tipo I - crisi epilettiche parziali, tipo II - crisi generalizzate, tipo III - crisi epilettiche non classificate)
Periodo di trattamento (12 settimane)
Risposta del 50% nella frequenza POS settimanale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (12 settimane)
Un soggetto è considerato un soggetto che risponde al 50% nella POS se presenta una riduzione >= 50% rispetto al basale nella frequenza/settimana della POS durante il periodo di trattamento.
Periodo di trattamento (12 settimane)
Risposta nella frequenza POS settimanale (classificata in 6 categorie in base alla riduzione) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (12 settimane)
La risposta è classificata in base alla riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza POS per settimana durante il periodo di trattamento della durata di 12 settimane.
durante il periodo di trattamento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01235
  • 2006-000987-10 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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