Keppra® 서방형 제형의 효능 및 안전성을 살펴보기 위한 연구 - XR
2020년 6월 29일 업데이트: UCB Pharma
Keppra® 서방형 제형의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 효능 및 안전성 연구 - 부분 발병 발작으로 고통받는 불응성 간질을 앓고 있는 12세에서 70세 사이의 피험자에서 추가 요법으로 1일 1회 XR.
이것은 간질 환자를 대상으로 한 Keppra® 서방형 제제 - XR의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- N01235 6002
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Umhlanga, 남아프리카
- N01235 6003
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Moscow, 러시아 연방
- N01235 5001
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Moscow, 러시아 연방
- N01235 5002
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Moscow, 러시아 연방
- N01235 5003
-
Moscow, 러시아 연방
- N01235 5005
-
Moscow, 러시아 연방
- N01235 5006
-
Moscow, 러시아 연방
- N01235 5007
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- N01235 5004
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- N01235 5009
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Smolensk, 러시아 연방
- N01235 5008
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Aguascalientes, 멕시코
- N01235 4006
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Distrio Federal, 멕시코
- N01235 4003
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Guadalajara, 멕시코
- N01235 4001
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Puebla, 멕시코
- N01235 4005
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Curitiba, 브라질
- N01235 1007
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Kharkov, 우크라이나
- N01235 7001
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Kharkov, 우크라이나
- N01235 7004
-
Lviv, 우크라이나
- N01235 7005
-
Odessa, 우크라이나
- N01235 7002
-
Poltava, 우크라이나
- N01235 7003
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Chennai, 인도
- N01235 3008
-
Chennai, 인도
- N01235 3010
-
Ghandinagar, 인도
- N01235 3012
-
Hyderabad, 인도
- N01235 3003
-
Hyderabad, 인도
- N01235 3004
-
Lucknow, 인도
- N01235 3001
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Madurai, 인도
- N01235 3009
-
Mumbai, 인도
- N01235 3002
-
Mumbai, 인도
- N01235 3007
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Visakhapatnam, 인도
- N01235 3011
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Kuopio, 핀란드
- N01235 2001
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Tampere, 핀란드
- N01235 2003
-
Turku, 핀란드
- N01235 2002
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불응성 간질 진단이 확정된 환자
- 환자는 항경련제(AED)를 1~3회 병용하는 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 가임기 없는 여성 환자. 가임 여성 환자는 의학적으로 허용되는 비호르몬 피임법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 클러스터에서 발생하는 발작
- 방문 1의 3개월 이내 간질 상태
- 비간질성 발작의 병력
- 피롤리딘 유도체 및/또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 불내성
- 임산부 또는 수유부. 의학적으로 인정된 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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경구 정제, 1일 1회 2정
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실험적: 케프라® XR
Keppra® 연장 방출 제형 -XR
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500mg 연장 방출 경구 정제, 1일 1회 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주당 부분 발병 발작(POS) 빈도 - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 치료기간(12주)
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치료 기간 동안의 POS 수는 1주일로 표준화되었습니다.
|
치료기간(12주)
|
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주당 부분 발병 발작(POS) 빈도 - 프로토콜(PP) 인구당
기간: 치료기간(12주)
|
치료 기간 동안의 POS 수는 1주일로 표준화됨
|
치료기간(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 및 치료 기간 동안 주당 POS 점유 빈도
기간: 기준 기간(8주) - 치료 기간(12주)
|
기준 기간(8주) - 치료 기간(12주)
|
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모든(유형 I+II+III) 주당 발작 빈도
기간: 치료기간(12주)
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1주일로 표준화된 치료 기간 동안 모든 유형 발작의 수(유형 I - 부분 발병 발작, 유형 II - 전신 발작, 유형 III - 분류되지 않은 간질 발작)
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치료기간(12주)
|
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주간 POS 빈도에서 50% 응답
기간: 치료기간(12주)
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치료 기간 동안 주당 POS 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 경우 피험자는 POS에서 50% 반응자로 간주됩니다.
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치료기간(12주)
|
|
12주의 치료 기간 동안 주간 POS 빈도의 반응(감소에 따라 6가지 범주로 분류)
기간: 치료기간(12주) 동안
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반응은 12주의 치료 기간 동안 주당 POS 빈도가 기준선에서 감소한 비율에 따라 분류됩니다.
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치료기간(12주) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peltola J, Coetzee C, Jimenez F, Litovchenko T, Ramaratnam S, Zaslavaskiy L, Lu ZS, Sykes DM; Levetiracetam XR N01235 Study Group. Once-daily extended-release levetiracetam as adjunctive treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):406-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01817.x.
- Richy FF, Banerjee S, Brabant Y, Helmers S. Levetiracetam extended release and levetiracetam immediate release as adjunctive treatment for partial-onset seizures: an indirect comparison of treatment-emergent adverse events using meta-analytic techniques. Epilepsy Behav. 2009 Oct;16(2):240-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.07.013. Epub 2009 Aug 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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