Een studie om te kijken naar de werkzaamheid en veiligheid van Keppra® Extended Release Formulation - XR
29 juni 2020 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Keppra®-formulering met verlengde afgifte - XR eenmaal daags als aanvullende therapie bij proefpersonen van 12 tot 70 jaar met refractaire epilepsie die lijden aan partieel beginnende aanvallen.
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Keppra® formulering met verlengde afgifte - XR bij patiënten met epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Curitiba, Brazilië
- N01235 1007
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- N01235 2001
-
Tampere, Finland
- N01235 2003
-
Turku, Finland
- N01235 2002
-
-
-
-
-
Chennai, Indië
- N01235 3008
-
Chennai, Indië
- N01235 3010
-
Ghandinagar, Indië
- N01235 3012
-
Hyderabad, Indië
- N01235 3003
-
Hyderabad, Indië
- N01235 3004
-
Lucknow, Indië
- N01235 3001
-
Madurai, Indië
- N01235 3009
-
Mumbai, Indië
- N01235 3002
-
Mumbai, Indië
- N01235 3007
-
Visakhapatnam, Indië
- N01235 3011
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- N01235 4006
-
Distrio Federal, Mexico
- N01235 4003
-
Guadalajara, Mexico
- N01235 4001
-
Puebla, Mexico
- N01235 4005
-
-
-
-
-
Kharkov, Oekraïne
- N01235 7001
-
Kharkov, Oekraïne
- N01235 7004
-
Lviv, Oekraïne
- N01235 7005
-
Odessa, Oekraïne
- N01235 7002
-
Poltava, Oekraïne
- N01235 7003
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- N01235 5001
-
Moscow, Russische Federatie
- N01235 5002
-
Moscow, Russische Federatie
- N01235 5003
-
Moscow, Russische Federatie
- N01235 5005
-
Moscow, Russische Federatie
- N01235 5006
-
Moscow, Russische Federatie
- N01235 5007
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- N01235 5004
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- N01235 5009
-
Smolensk, Russische Federatie
- N01235 5008
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- N01235 6002
-
Umhlanga, Zuid-Afrika
- N01235 6003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van refractaire epilepsie
- Patiënten moeten een stabiele dosis van 1 - 3 gelijktijdig toegediende anti-epileptica (AED) krijgen
- Vrouwelijke patiënten zonder vruchtbare leeftijd. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze een medisch geaccepteerde niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Aanvallen die voorkomen in clusters
- Status epilepticus binnen 3 maanden na bezoek 1
- Geschiedenis van niet-epileptische aanvallen
- Bekende allergische reactie of intolerantie voor pyrrolidinederivaten en/of hulpstoffen
- Zwangere of zogende vrouwen. Elke vrouw die zwanger kan worden en geen medisch aanvaarde, niet-hormonale anticonceptiemethode gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
orale tabletten, eenmaal daags 2 tabletten
|
|
EXPERIMENTEEL: Keppra® XR
Keppra® formulering met verlengde afgifte -XR
|
500 mg orale tablet met verlengde afgifte, eenmaal daags 2 tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Partial Onset Seizure (POS) Frequentie per week - Intention-To-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Behandelperiode (12 weken)
|
Aantal verkooppunten gedurende de behandelperiode gestandaardiseerd op periode van 1 week.
|
Behandelperiode (12 weken)
|
|
Partial Onset Seizure (POS) Frequentie per week - Per protocol (PP) Populatie
Tijdsspanne: Behandelperiode (12 weken)
|
Aantal verkooppunten gedurende de behandelperiode gestandaardiseerd op periode van 1 week
|
Behandelperiode (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POS Inbeslagnemingsfrequentie per week gedurende baseline en behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (8 weken) - Behandelingsperiode (12 weken)
|
Basislijnperiode (8 weken) - Behandelingsperiode (12 weken)
|
|
|
Alle (type I+II+III) aanvallen Frequentie per week
Tijdsspanne: Behandelperiode (12 weken)
|
Aantal aanvallen van alle typen gedurende de behandelingsperiode gestandaardiseerd op een periode van 1 week (type I - gedeeltelijk beginnende aanvallen, type II - gegeneraliseerde aanvallen, type III - niet-geclassificeerde epileptische aanvallen)
|
Behandelperiode (12 weken)
|
|
50% respons in wekelijkse POS-frequentie
Tijdsspanne: Behandelperiode (12 weken)
|
Een proefpersoon wordt beschouwd als een 50% responder in POS als hij/zij een afname van >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde heeft in de POS-frequentie/week gedurende de behandelingsperiode.
|
Behandelperiode (12 weken)
|
|
Respons in wekelijkse POS-frequentie (gecategoriseerd in 6 categorieën volgens reductie) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: gedurende de behandelperiode (12 weken)
|
De respons wordt geclassificeerd op basis van de procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de POS-frequentie per week gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
|
gedurende de behandelperiode (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peltola J, Coetzee C, Jimenez F, Litovchenko T, Ramaratnam S, Zaslavaskiy L, Lu ZS, Sykes DM; Levetiracetam XR N01235 Study Group. Once-daily extended-release levetiracetam as adjunctive treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):406-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01817.x.
- Richy FF, Banerjee S, Brabant Y, Helmers S. Levetiracetam extended release and levetiracetam immediate release as adjunctive treatment for partial-onset seizures: an indirect comparison of treatment-emergent adverse events using meta-analytic techniques. Epilepsy Behav. 2009 Oct;16(2):240-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.07.013. Epub 2009 Aug 20.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01235
- 2006-000987-10 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .