Tanulmány a Keppra® nyújtott hatóanyag-leadású készítmény hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára – XR
2020. június 29. frissítette: UCB Pharma
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a Keppra® kiterjesztett felszabadulású készítményről – XR naponta egyszer kiegészítő terápiaként 12-70 éves, refrakter epilepsziában szenvedő, részleges rohamokban szenvedő alanyoknál.
Ez a Keppra® elnyújtott felszabadulású készítmény – XR biztonságossági és hatásossági vizsgálata epilepsziás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Curitiba, Brazília
- N01235 1007
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- N01235 6002
-
Umhlanga, Dél-Afrika
- N01235 6003
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország
- N01235 2001
-
Tampere, Finnország
- N01235 2003
-
Turku, Finnország
- N01235 2002
-
-
-
-
-
Chennai, India
- N01235 3008
-
Chennai, India
- N01235 3010
-
Ghandinagar, India
- N01235 3012
-
Hyderabad, India
- N01235 3003
-
Hyderabad, India
- N01235 3004
-
Lucknow, India
- N01235 3001
-
Madurai, India
- N01235 3009
-
Mumbai, India
- N01235 3002
-
Mumbai, India
- N01235 3007
-
Visakhapatnam, India
- N01235 3011
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
- N01235 4006
-
Distrio Federal, Mexikó
- N01235 4003
-
Guadalajara, Mexikó
- N01235 4001
-
Puebla, Mexikó
- N01235 4005
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- N01235 5001
-
Moscow, Orosz Föderáció
- N01235 5002
-
Moscow, Orosz Föderáció
- N01235 5003
-
Moscow, Orosz Föderáció
- N01235 5005
-
Moscow, Orosz Föderáció
- N01235 5006
-
Moscow, Orosz Föderáció
- N01235 5007
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- N01235 5004
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- N01235 5009
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- N01235 5008
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukrajna
- N01235 7001
-
Kharkov, Ukrajna
- N01235 7004
-
Lviv, Ukrajna
- N01235 7005
-
Odessa, Ukrajna
- N01235 7002
-
Poltava, Ukrajna
- N01235 7003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter epilepsziával igazolt diagnózissal rendelkező betegek
- A betegeknek egyidejűleg stabil, 1-3 epilepsziás gyógyszert (AED) kell kapniuk.
- Fogamzóképes korú nőbetegek. Fogamzóképes nőbetegek jogosultak, ha orvosilag elfogadott nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Klaszterekben előforduló rohamok
- Status epilepticus az 1. látogatást követő 3 hónapon belül
- Nem epilepsziás rohamok anamnézisében
- Ismert allergiás reakció vagy intolerancia pirrolidin-származékokkal és/vagy segédanyagokkal szemben
- Terhes vagy szoptató nők. Minden olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz orvosilag elfogadott, nem hormonális fogamzásgátlási módszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
szájon át szedhető tabletta, naponta egyszer 2 tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: Keppra® XR
Keppra® elnyújtott felszabadulású készítmény -XR
|
500 mg retard tabletta szájon át, 2 tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges rohamok (POS) gyakorisága hetente – Kezelési szándékú (ITT) populáció
Időkeret: Kezelés időtartama (12 hét)
|
A POS-ek száma a kezelési időszak alatt 1 hetes időszakra standardizálva.
|
Kezelés időtartama (12 hét)
|
|
Részleges rohamok (POS) gyakorisága hetente – protokollonként (PP) populáció
Időkeret: Kezelés időtartama (12 hét)
|
A POS-ek száma a kezelési időszak alatt 1 hetes időszakra standardizálva
|
Kezelés időtartama (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POS rohamok gyakorisága hetente az alapvonal és a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási periódus (8 hét) - Kezelési időszak (12 hét)
|
Kiindulási periódus (8 hét) - Kezelési időszak (12 hét)
|
|
|
Minden (I.+II+III. típusú) roham gyakorisága Hetente
Időkeret: Kezelés időtartama (12 hét)
|
Az összes típusú rohamok száma a kezelési időszak alatt, 1 hetes időszakra standardizálva (I. típus – Részleges kezdetű rohamok, II. típus – Generalizált rohamok, III. típus – Nem osztályozott epilepsziás rohamok)
|
Kezelés időtartama (12 hét)
|
|
50%-os válasz a heti POS gyakoriságban
Időkeret: Kezelés időtartama (12 hét)
|
Egy alany akkor tekinthető 50%-ban reagálónak POS-ben, ha a kezelési időszak alatt a POS gyakorisága hetente >= 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
|
Kezelés időtartama (12 hét)
|
|
Válasz a heti POS gyakoriságban (csökkentés szerint 6 kategóriába sorolva) a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: a kezelés időtartama alatt (12 hét)
|
A választ a 12 hetes kezelési időszak alatt a heti POS gyakoriság százalékos csökkenése alapján osztályozzák.
|
a kezelés időtartama alatt (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Peltola J, Coetzee C, Jimenez F, Litovchenko T, Ramaratnam S, Zaslavaskiy L, Lu ZS, Sykes DM; Levetiracetam XR N01235 Study Group. Once-daily extended-release levetiracetam as adjunctive treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):406-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01817.x.
- Richy FF, Banerjee S, Brabant Y, Helmers S. Levetiracetam extended release and levetiracetam immediate release as adjunctive treatment for partial-onset seizures: an indirect comparison of treatment-emergent adverse events using meta-analytic techniques. Epilepsy Behav. 2009 Oct;16(2):240-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.07.013. Epub 2009 Aug 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01235
- 2006-000987-10 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .