Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Keppra® Retardformulierung - XR
29. Juni 2020 aktualisiert von: UCB Pharma
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Keppra® Retardformulierung - XR einmal täglich als Zusatztherapie bei Patienten im Alter von 12 bis 70 Jahren mit refraktärer Epilepsie, die an partiellen Anfällen leiden.
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Keppra® Extended-Release-Formulierung - XR bei Patienten mit Epilepsie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Curitiba, Brasilien
- N01235 1007
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Kuopio, Finnland
- N01235 2001
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Tampere, Finnland
- N01235 2003
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Turku, Finnland
- N01235 2002
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Chennai, Indien
- N01235 3008
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Chennai, Indien
- N01235 3010
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Ghandinagar, Indien
- N01235 3012
-
Hyderabad, Indien
- N01235 3003
-
Hyderabad, Indien
- N01235 3004
-
Lucknow, Indien
- N01235 3001
-
Madurai, Indien
- N01235 3009
-
Mumbai, Indien
- N01235 3002
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Mumbai, Indien
- N01235 3007
-
Visakhapatnam, Indien
- N01235 3011
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Aguascalientes, Mexiko
- N01235 4006
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Distrio Federal, Mexiko
- N01235 4003
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Guadalajara, Mexiko
- N01235 4001
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Puebla, Mexiko
- N01235 4005
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Moscow, Russische Föderation
- N01235 5001
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Moscow, Russische Föderation
- N01235 5002
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Moscow, Russische Föderation
- N01235 5003
-
Moscow, Russische Föderation
- N01235 5005
-
Moscow, Russische Föderation
- N01235 5006
-
Moscow, Russische Föderation
- N01235 5007
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- N01235 5004
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- N01235 5009
-
Smolensk, Russische Föderation
- N01235 5008
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Cape Town, Südafrika
- N01235 6002
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Umhlanga, Südafrika
- N01235 6003
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Kharkov, Ukraine
- N01235 7001
-
Kharkov, Ukraine
- N01235 7004
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Lviv, Ukraine
- N01235 7005
-
Odessa, Ukraine
- N01235 7002
-
Poltava, Ukraine
- N01235 7003
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Diagnose einer refraktären Epilepsie
- Die Patienten müssen eine stabile Dosis von 1 - 3 begleitenden Antiepileptika (AED) erhalten.
- Weibliche Patienten ohne gebärfähiges Potenzial. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind förderfähig, wenn sie eine medizinisch anerkannte nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Anfälle, die in Clustern auftreten
- Status epilepticus innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
- Vorgeschichte nicht-epileptischer Anfälle
- Bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Pyrrolidinderivaten und/oder Hilfsstoffen
- Schwangere oder stillende Frauen. Jede Frau im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte, nicht-hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung anwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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orale Tabletten, 2 Tabletten einmal täglich
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EXPERIMENTAL: Keppra® XR
Keppra® Extended-Release-Formulierung -XR
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500 mg Retardtablette zum Einnehmen, 2 Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der partiellen Anfälle (POS) pro Woche – Intention-To-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Behandlungsdauer (12 Wochen)
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Anzahl der POS über den Behandlungszeitraum standardisiert auf 1-Wochen-Zeitraum.
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Behandlungsdauer (12 Wochen)
|
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Häufigkeit partieller Anfälle (POS) pro Woche – pro Protokoll (PP) Population
Zeitfenster: Behandlungsdauer (12 Wochen)
|
Anzahl der POS über den Behandlungszeitraum standardisiert auf 1-Wochen-Zeitraum
|
Behandlungsdauer (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
POS-Anfallshäufigkeit pro Woche über Baseline und Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (8 Wochen) - Behandlungszeitraum (12 Wochen)
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Baseline-Zeitraum (8 Wochen) - Behandlungszeitraum (12 Wochen)
|
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Alle (Typ I+II+III) Anfallshäufigkeit pro Woche
Zeitfenster: Behandlungsdauer (12 Wochen)
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Anzahl aller Anfälle aller Art über den auf 1 Woche standardisierten Behandlungszeitraum (Typ I – partielle Anfälle, Typ II – generalisierte Anfälle, Typ III – nicht klassifizierte epileptische Anfälle)
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Behandlungsdauer (12 Wochen)
|
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50 % Response bei wöchentlicher POS-Frequenz
Zeitfenster: Behandlungsdauer (12 Wochen)
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Ein Proband wird als POS-Responder zu 50 % betrachtet, wenn er/sie eine Abnahme der POS-Häufigkeit/Woche von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums aufweist.
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Behandlungsdauer (12 Wochen)
|
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Reaktion in wöchentlicher POS-Häufigkeit (kategorisiert in 6 Kategorien gemäß Reduzierung) über den Behandlungszeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: über den Behandlungszeitraum (12 Wochen)
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Das Ansprechen wird gemäß der prozentualen Reduktion der POS-Häufigkeit pro Woche gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums von 12 Wochen klassifiziert.
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über den Behandlungszeitraum (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peltola J, Coetzee C, Jimenez F, Litovchenko T, Ramaratnam S, Zaslavaskiy L, Lu ZS, Sykes DM; Levetiracetam XR N01235 Study Group. Once-daily extended-release levetiracetam as adjunctive treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):406-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01817.x.
- Richy FF, Banerjee S, Brabant Y, Helmers S. Levetiracetam extended release and levetiracetam immediate release as adjunctive treatment for partial-onset seizures: an indirect comparison of treatment-emergent adverse events using meta-analytic techniques. Epilepsy Behav. 2009 Oct;16(2):240-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.07.013. Epub 2009 Aug 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01235
- 2006-000987-10 (EUDRACT_NUMBER)
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